Das dritte zugelassene Corona-Antikörperpräparat in der EU: EU lässt Corona-Antikörper Sotrovimab zu

Sotrovimab erhalten COVID-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren (Mindestgewicht 40 Kilogramm), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Verabreicht wird Sotrovimab als intravenöse Infusion über fünf Tage. 

Schon zuvor hatte die EMA wissenschaftliche Empfehlungen zur frühzeitigen Anwendung von Sotrovimab ausgesprochen und damit für die EU-Mitgliedstaaten eine einheitliche Grundlage geschaffen, wenn diese Sotrovimab bei COVID-19-Patienten noch vor Marktzulassung anwenden wollten.

Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen das Spikeprotein von SARS-CoV-2 richtet. Dadurch fängt Sotrovimab das Virus ab und verhindert, dass dieses die menschlichen Zellen infiziert. 

Zur Erinnerung: SARS-CoV-2 benötigt das Spikeprotein, um an menschliche Zellen zu binden. Ist jedoch das Spikeprotein bereits mit einem Antikörper „besetzt“, kann dieser Prozess nicht stattfinden.

Die EMA stützt ihre positive Empfehlung zu Sotrovimab auf eine Studie mit 1.057 COVID-19-Patienten mit mindestens einer Grunderkrankung und einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf. 

Sotrovimab reduzierte sowohl die Zahl der Krankenhausaufenthalte wie auch die der Todesfälle: In der Sotrovimabgruppe musste 1 Prozent (6 von 528) der Patienten innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung für mindestens 24 Stunden in ein Krankenhaus, während es in der Placebogruppe 6 Prozent (30 von 529) waren. In der Placebogruppe starben zwei Patienten, in der Antikörpergruppe gab es keinen Todesfall. 

Die EMA bewertet das Nebenwirkungsprofil von Sotrovimab als „günstig“. Es sei zu einer geringen Zahl an Überempfindlichkeits- und infusionsbedingten Reaktionen gekommen.

GSK hat Sotrovimab zu einem Zeitpunkt entwickelt, zu dem es noch keine Omikron-Variante gab. Die meisten der Studienpatienten waren laut EMA mit dem ursprünglichen Virus infiziert, einige auch mit der Alpha- oder Epsilon-Variante. 

Da Omikron – verglichen mit dem ursprünglichen Wuhan-Virus – jedoch mehr als 30 Mutationen im Spikeprotein aufweist, stellt sich die Frage, ob der Antikörper auch bei Infektionen mit der neuen Variante wirkt. Denkbar ist, dass eine Mutation die Bindungsstelle von Sotrovimab betrifft, der Antikörper daher nicht mehr „passt“ und SARS-CoV-2 damit auch nicht abfängt. 

Erste Daten aus dem Labor stimmen jedoch zuversichtlich. „Die ersten Ergebnisse weisen darauf hin, dass der monoklonale Antikörper seine Aktivität auch gegenüber der neuen Virusvariante beibehält“, teilte GSK mit. Diese Daten müssten jedoch noch in weiteren In-vitro-Pseudovirentests bestätigt werden. 

Auch die EMA ist optimistisch: „Auf der Grundlage von Laborstudien wird davon ausgegangen, dass Xevudy® auch gegen andere Varianten (einschließlich Omikron) wirksam ist.“

Obwohl sich alle drei der nun zugelassenen SARS-CoV-2-Antikörperpräparate gegen das Spikeprotein richten, unterscheiden sich die Arzneimittel voneinander – in der exakten Bindungsstelle am Spikeprotein und auch in den Anwendungsgebieten sowie Applikationswegen. 

So darf Regdanvimab, wie auch Sotrovimab, als intravenöse Infusion ausschließlich zur Behandlung von COVID-19-Patienten angewendet werden. Casirivimab/Imdevimab hingegen dürfen neben der Behandlung auch zur Prävention von COVID-19 eingesetzt werden (Prä- und Postexpositionsprophylaxe), und zwar als Infusion oder auch subkutane Injektion. 

Auch gibt es erste Daten zur Wirksamkeit von Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab gegen Omikron. Diese stimmen jedoch nicht ganz so zuversichtlich wie bei Sotrovimab: Professor Sandra Ciesek von der Universitätsklinik Frankfurt am Main twitterte jüngst Daten zur Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen und von Casirivimab/Imdevimab gegen die Omikron-Variante: Die beiden Corona-Antikörper waren der Virologin zufolge wirkungslos. Auch bei Regdanvimab (Regkirona®) wird die Wirksamkeit bezweifelt.