EMA-Entscheidung wird erwartet: Wann kommt die Biontech-Impfung für ab 5-Jährige?

Eine im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Evaluation beurteilt die Studie von Biontech/Pfizer: In Phase eins war zunächst die Dosis bestimmt worden. Bei Erwachsenen sind es 30 Mikrogramm, für Kinder unter 12 Jahren entschied man sich nach Abschluss der Testreihe für 10 Mikrogramm. Die Studienphasen zwei und drei umfassten 2.268 Kinder zwischen fünf und elf Jahren. Zwei Drittel von ihnen bekamen je zwei Dosen des Impfstoffs, ein Drittel ein Placebo. Die Immunantwort wurde einen Monat nach der zweiten Dosis gemessen.

Die Autoren sahen „ein günstiges Sicherheitsprofil“, es seien „keine schweren impfbedingten Nebenwirkungen beobachtet worden“. Beobachtet wurden nur „milde und vorübergehende Reaktionen“ wie Fieber, Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Die Impfung sei sicher und effektiv, lautet das Fazit. Drei der geimpften Kinder erkrankten in der Beobachtungszeit an COVID-19, in der Kontrollgruppe waren es 16. Die Forscher beziffern die Wirksamkeit des Impfstoffs auf 90,7 Prozent. Die einzigen drei schwereren Schäden im Beobachtungszeitraum hatten nach Ansicht der Autoren keinen Zusammenhang zur Impfung – in einem Fall war es ein gebrochener Arm. Herzmuskelentzündungen, wie sie nach breiterer Impfung von über Zwölfjährigen vereinzelt vorkamen, wurden in dieser – recht kleinen – Probandengruppe nicht festgestellt.

„Eine Zulassung ist etwas völlig anderes als eine Impf-Empfehlung“, betont Fred Zepp, Mitglied der Ständigen Impfkommission (STIKO). Um den Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren zuzulassen, reichen die Daten wahrscheinlich aus: Dafür müsse zunächst nachgewiesen werden, dass die Impfung eine schützende Antikörperantwort auslöst und dass sie bei den Probanden keine akuten unerwünschten Nebeneffekte hatte.

„Was Sie in der Zulassungsstudie nicht sehen, sind Risiken, die seltener auftreten, als es statistisch in einer so kleinen Gruppe zu erwarten ist.“ Bei der Zulassungsstudie haben nur rund 1.500 Kinder den Impfstoff erhalten. „Sehr seltene Nebenwirkungen kann man da nicht erkennen“, sagt Zepp. Herzmuskelentzündungen zum Beispiel habe man bei jungen Männern erst nach breiterer Anwendung des Impfstoffs entdeckt.

Der STIKO geht es auch darum, Daten zu seltenen Impfkomplikationen aus anderen Ländern zu bekommen. In den USA etwa werden kleinere Kinder bereits seit November mit der geringer dosierten Vakzine geimpft, nach Regierungsangaben haben bisher rund 2,6 Millionen Fünf- bis Elfjährige die erste Spritze bekommen. Die dortige Lage und der Gesundheitszustand der US-Kinder gelten aber nicht als 1:1 vergleichbar mit Deutschland.

„Wir plädieren dafür, zunächst abzuwarten, was die STIKO sagt“, sagte der Sprecher des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte, Jakob Maske. „Es wäre nicht ratsam, dass die Politik die Impfung empfiehlt, solange es keine Empfehlung des Gremiums gibt, das die Politik berät.“ Natürlich stiegen die Infektionszahlen und damit der Druck, mit allen Mitteln gegenzusteuern. „Wir wollen eine sichere Impfung und das wollen ja auch die Eltern“, sagte Maske. Kinder infizieren sich, dass sie schwer erkranken, sei aber die absolute Ausnahme, betont der Pädiater aus Berlin. Die Nutzen-Risiken-Abwägung müsse bei Kindern daher eine andere sein als bei Erwachsenen: „Weil das Risiko sehr klein ist, muss der Nutzen sehr groß sein.“ Daher müssten für mögliche Nebenwirkungen noch viel strengere Kriterien gelten.

Laut STIKO-Mitglied Zepp wird das Gremium „zeitnah in den nächsten Wochen“ darüber beraten. Eine Entscheidung könnte abhängig vom Zeitpunkt der Zulassung noch im November fallen, sagte der Mainzer Kinderarzt. Er persönlich hält es für möglich, dass es eine Empfehlung zunächst für Kinder mit einem erhöhten Risiko aufgrund von Vorerkrankungen geben könnte, wie das auch zunächst bei Impfungen für 12- bis 17-Jährige der Fall war.

Ja, erklärt Jakob Maske: „Das ist eine freie ärztliche Entscheidung.“ Sogar vor der Zulassung des Impfstoffs für diese Altersgruppe ist es nicht illegal, kleinere Kinder zu impfen – der Fachbegriff dafür lautet Off-Label-Use. Maske hält die Zahl der Kinderärzte, die bisher unter 12-Jährige geimpft haben, für klein. Wenn die EMA-Zulassung vorliegt, werden sich mehr Kinderärzte dazu bereit erklären, die Impfung anzubieten, glaubt er. 

Kinder gegen eine Infektionskrankheit zu impfen, die sie meist unkompliziert und ohne Komplikationen überstehen, sei immer „eine schwierige Entscheidung“, sagt Kinderarzt und STIKO-Mitglied Zepp. „Man muss die Risiken einer SARS-CoV-2 Infektion den möglichen seltenen Risiken einer Impfung gegenüberstellen.“ Dabei müsse auch berücksichtigt werden, dass man unterschiedliche Gruppengrößen vergleicht: „Wenn ich alle Kinder einer Altersgruppe impfe, setze ich alle zunächst dem sehr geringen Risiko einer Impfnebenwirkung aus. Die Risiken einer COVID-19-Erkrankung sind größer, aber wir wissen nicht, wie viele Kinder sich tatsächlich infiziert hätten und erkrankt wären.“

Autoren der Studie im „New England Journal of Medicine“ argumentieren mit einem direkten und einem indirekten Nutzen: Eine Impfung schütze Kinder vor einem – wenn auch seltenen – schweren Verlauf oder Spätfolgen einer COVID-Erkrankung. Indem man sie schütze, schütze man auch Menschen in ihrem Umfeld, die ein Risiko für einen schwereren Krankheitsverlauf hätten. Ungeimpft könne diese Altersgruppe Überträger werden, auch für neu entstehende Varianten des Virus. Quelle: dpa / vs