Biontech/Pfizer-Corona-Impfstoff BNT 162B2: USA lassen ersten COVID-19-Impfstoff zu

Nach Erteilung der Notfallzulassung äußerte sich Hahn in einer Mitteilung der FDA und bezeichnete die Notfallgenehmigung des ersten COVID-19-Impfstoffs als „bedeutenden Meilenstein“ im Kampf gegen die „verheerende Pandemie“. Die Gesamtheit der verfügbaren Daten liefere eindeutige Beweise dafür, dass der COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann und dass der bekannte und mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, erklärte die FDA im Zulassungsschreiben (Letter of authorization). Und: SARS-CoV-2 könne eine ernste oder lebensbedrohliche Krankheit verursachen, „es gibt keine angemessene, zugelassene und verfügbare Alternative zur Notfallanwendung des Biontech/Pfizer-COVID-19-Impfstoffs, um COVID-19 vorzubeugen“. Die USA haben einen Impfstoff-Deal mit Pfizer, bis März 2021 will Pfizer 100 Millionen Dosen BNT162b2 ausgeliefert haben. Der Impfstoff muss bei – 70 °C transportiert und gelagert werden.

Grundlage für die EUA waren Studiendaten zur Sicherheit von BNT162b2 von 37.586 Teilnehmern in einer laufenden, randomisierten und placebokontrollierten Studie. Der FDA zufolge waren die meisten Probanden aus den Vereinigten Staaten: 18.801 erhielten den Impfstoff und 18.785 ein Kochsalz-Placebo, verabreicht wurden zwei Dosen jeweils im Abstand von drei Wochen. Die Teilnehmer wurden im Median zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis nachbeobachtet. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber. Nach Angaben der FDA dauerten die Beschwerden typischerweise mehrere Tage an. Zudem beobachtete die FDA, dass die zweite Dosis tendenziell schlechter vertragen wurde als die erste: Nebenwirkungen träten häufiger auf.

Den Nachweis der Wirksamkeit stützt die FDA auf die Analyse von 36.523 Teilnehmern, die bis sieben Tage nach der zweiten Dosis keine Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion aufwiesen. Von diesen Teilnehmern hatten 18.198 den Impfstoff und 18.325 ein Placebo erhalten. Die FDA bestätigt die jüngst von Biontech/Pfizer ausgelobte Impfwirksamkeit von BNT162b2 zum Schutz vor COVID-19: Von insgesamt 170 COVID-19-Fällen traten 8 (ein schwerer Fall) in der BNT162b2-Gruppe auf, in der Placebogruppe erkrankten 162 (drei schwere Fälle). Die Wirksamkeit liege bei 95 Prozent. Allerdings: Wie lange der Impfschutz anhalte und ob BNT162b2 sodann auch die Übertragung von SARS-CoV-2 von Mensch zu Mensch verhindere, dazu gebe es bislang keine Daten.

BNT162b2 ist weltweit der erste mRNA-Impfstoff, der zugelassen wurde. Der Impfstoff enthält eine modifizierte mRNA (messenger RNA) – die genetische Information für ein Protein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 (Spikeprotein). Diese mRNA wird, eingebettet in Lipidnanopartikel, nach Impfung in den menschlichen Zellen an den Ribosomen in Protein – das Spikeprotein auf SARS-CoV-2 – umgesetzt. Das bedeutet: Der Mensch stellt das Antigen selbst her, produziert die passenden und neutralisierenden Antikörper dazu, aktiviert das zelluläre Immunsystem und soll dadurch vor COVID-19 schützen.

Immer wieder kommt die Frage auf, ob diese genetische Information von SARS-CoV-2 in Form der mRNA des Spikeproteins nicht in das menschliche Genom eingebaut werden kann. Diese Sorge entkräftet das Paul-Ehrlich-Institut: „Beim Menschen befindet sich das Genom in Form von DNA im Zellkern. Eine Integration von RNA in DNA ist unter anderem aufgrund der unterschiedlichen chemischen Struktur nicht möglich. Es gibt auch keinen Hinweis darauf, dass die von den Körperzellen nach der Impfung aufgenommene mRNA in DNA umgeschrieben wird“, erklärt das PEI. Die genetische Information besteht aus relativ wenigen Einzelbausteinen: Zucker, Phosphat und Nukleinbasen. DNA nutzt als Zuckerbaustein die Desoxyribose und als Nukleinbasen Adenin, Cytosin, Guanin und Thymin. Die menschliche DNA liegt doppelsträngig vor, diese beiden Stränge sind über Wasserstoffbrücken zwischen den einzelnen Nukleinbasen „verbunden“, wobei Adenin mit Thymin paart und Cytosin mit Guanin. RNA ist hingegen meist einsträngig und nutzt als Zucker Ribose. Auch die Nukleinbasen unterscheiden sich teilweise, es gibt kein Thymin, dafür aber Uracil: Adenin, Cytosin, Guanin und Uracil.

Noch im Dezember will die FDA über einen weiteren mRNA-Impfstoff beraten: mRNA-1273 von Moderna. Anberaumt ist der 17. Dezember. In der EU soll bis 29. Dezember eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu BNT162b2 vorliegen, die EMA äußerte sich bereits optimistisch. Auch Moderna hat bei der EMA die Zulassung bereits beantragt. Die Entscheidung der Moderna-Vakzine wird seitens der EMA im Januar erwartet.