COVID-19-Vakzine von Biontech/Pfizer : Notfallzulassung für bivalenten Impfstoff für Kinder beantragt
Biontech und Pfizer haben für ihren an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff eine Notfallzulassung für die Anwendung bei Fünf- bis Elfjährigen bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) beantragt. Die Vakzine mit einer Dosis von 10 µg soll als Auffrischimpfung eingesetzt werden. Dies teilten die Unternehmen in einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung mit.
Bisher darf der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer in den USA nur als Auffrischimpfung bei Personen ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Die Bedingung für die Gabe ist, dass mindestens zwei Monate zuvor eine primäre Impfserie oder eine Auffrischimpfung mit einem monovalenten COVID-19-Impfstoff gegeben wurde.
Studie mit Kindern ab sechs Monaten gestartet
Für den Antrag bei der FDA wurden neben den Daten zu dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff auch Daten zur Sicherheit und Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs eingereicht.
Es wurde außerdem eine Phase-I/-II/-III-Studie mit Kindern von sechs Monaten bis elf Jahren gestartet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs in verschiedenen Dosierungen zu untersuchen. Diese Studien umfassen vier Teilstudien und sowohl ungeimpfte als auch geimpfte Kinder.
Bivalenter Impfstoff soll auch in EU für Kinder verfügbar werden
Biontech und Pfizer planen in den nächsten Tagen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff für Fünf- bis Elfjährige zu stellen. In der EU wurde vor kurzem die Standardzulassung für Comirnaty und dessen adaptierte Vakzine erteilt, wobei Letztere bisher nur für Personen ab zwölf Jahren zugelassen ist.