Empfehlung der EMA: Angepasster Corona-Impfstoff vorerst nur für Risikogruppen
Vergangene Woche hat die EU-Kommission die ersten bivalenten Impfstoffe gegen COVID-19 in der EU zugelassen, die sich sowohl gegen den Wildtyp als auch die Omikron-Variante BA.1 richten. Sie basieren auf den bisherigen mRNA-Impfstoffen und deren bedingten Zulassungen – es handelt sich also um die lang erwarteten angepassten Impfstoffe für den Herbst.
Allerdings sollen sie nicht die einzigen angepassten Impfstoffe bleiben. Wie die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erklärte, könnten bald Zulassungen für andere Varianten oder Subtypen folgen. Vielfalt gilt der EMA als Schlüsselelement in ihrer Impfstrategie. Die EU-Mitgliedstaaten sollen so bei der Entwicklung ihrer Impfstrategien über eine Vielzahl an Optionen verfügen.
Neue Impfstoffe für Personen ab zwölf Jahren
Die beiden neuen Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna heißen „Comirnaty Original/Omicron BA.1“ und „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1“ und sind für die Impfung von Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Allerdings nur, wenn bereits mindestens eine Erstimpfungsserie gegen COVID-19 erfolgt ist, unabhängig von den dabei verwendeten Impfstoffen.
Außerdem betonte die EMA bereits vergangene Woche in ihrer Zulassungsempfehlung, dass die monovalenten Impfstoffe nun nicht ausgedient haben. Insbesondere bei Erstimpfungen sollen sie in der EU weiterhin zum Einsatz kommen. Wer schließlich wann welchen Impfstoff erhält, entscheiden nationale Behörden wie die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland.
Die STIKO hatte erst kürzlich betont, dass Menschen ab 60 Jahren für eine vierte Immunisierung gegen COVID-19 nicht auf den angepassten COVID-19-Impfstoff warten sollen. Sobald variantenangepasste Impfstoffe zugelassen und verfügbar sind, werde die STIKO die Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit prüfen und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen aussprechen, hieß es.
EMA gibt Empfehlung zu bivalenten COVID-19-Impfstoffen
Doch nun kommen der STIKO die EMA und das ECDC (Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten) mit ersten (nicht bindenden) Empfehlungen zur Anwendung der neuen bivalenten Impfstoffe ein wenig zuvor:
Obwohl diese ersten beiden angepassten Impfstoffe für Personen ab 12 Jahren zugelassen sind, die zumindest eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben, raten das ECDC und die EMA, diese Auffrischungsimpfungen vorrangig an Personen zu richten, die aufgrund bestimmter Risikofaktoren ein höheres Risiko haben, eine schwere Krankheit zu entwickeln.“
Damit meinen EMA und ECDC konkret
- Menschen ab 60 Jahren,
- immungeschwächte Personen,
- Vorerkrankte ab 12 Jahren mit dem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf sowie
- Schwangere.
Auch Bewohner und Personal von Langzeitpflegeeinrichtungen sollen bevorzugt mit den bivalenten Impfstoffen geimpft werden. Zudem könnten Beschäftigte des Gesundheitswesens aufgrund ihrer Schlüsselrolle bevorzugt solche COVID-19-Impfstoffe erhalten, heißt es.
Der bislang bestehenden STIKO-Empfehlung widerspricht das kaum, denn danach sollen vor allem Menschen ab 60 Jahren und Risikogruppen eine zweite Auffrischimpfung (vierte Immunisierung) erhalten. Damit empfiehlt die STIKO für Menschen unter 60 Jahren ohne Grunderkrankung nach drei immunologischen Ereignissen – wovon mindestens ein Ereignis eine Impfung sein soll – vorerst ohnehin keine weitere Auffrischimpfung. Eine Ausnahme bildet auch hier das Personal in medizinischen Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen.
Auffrischimpfung auch mit bisherigen Impfstoffen möglich
Allerdings: Der in den USA nun geltenden Empfehlung widerspricht die EMA-Empfehlung. Dort sollen künftig nur noch mit den an Omikron BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoffen Auffrischimpfungen verabreicht werden – und zwar allen ab zwölf Jahren. Die monovalenten mRNA-Impfstoffe sollen ausdrücklich nicht mehr für Auffrischungsdosen für Personen ab zwölf Jahren angewendet werden, erklärt die FDA.
Die Direktorin des ECDC Dr. Andrea Ammon sagt zu den an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffen in Europa:
Da diese neuen Impfstoffe derzeit nur als Auffrischungsdosen zugelassen sind, sind die ursprünglichen Impfstoffe nach wie vor unerlässlich, um die Durchimpfungsrate bei ungeimpften Personen mit einer Grundimmunisierung zu erhöhen und die Impflücken zu schließen.“
Sind die angepassten Impfstoffe (noch) nicht verfügbar, sollen auch die ursprünglichen Impfstoffe für Auffrischungsimpfungen in Betracht gezogen werden. Sie böten nach wie vor Schutz vor schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Wer also als junger gesunder Mensch auf die neuen Impfstoffe gesetzt hat und sich vorerst nicht mit den bisherigen Impfstoffen hat impfen lassen, der hat sich hinsichtlich der EMA-Empfehlung verspekuliert.
Warten auf STIKO-Empfehlung ...
EMA und ECDC wollen mit ihren Empfehlungen die Planung der Herbst- und Winterimpfkampagnen unterstützen. Doch weiterhin treffen die nationalen Behörden wie die STIKO die endgültigen Entscheidungen, wer wann und womit geimpft werden soll.