Titelbild: cherryandbees / AdobeStock
Änderungen der Produktinformation von COVID-19-Vakzinen: Neue Hinweise zu Impfstoffen von Janssen und Moderna
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) rät, Kleingefäßvaskulitis kutaner Manifestation als mögliche neue Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformationen des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufzunehmen. Wie der PRAC am 11. März 2022 informiert, heilt die Vaskulitis in der Regel „mit unterstützender Behandlung“ über die Zeit hinweg ab.
Gut zu wissen: Was ist eine Kleingefäßvaskulitis kutaner Manifestation?
Dahinter verbirgt sich eine Entzündung der Blutgefäße der Haut, die mit Ausschlag, roten Flecken unter der Hautoberfläche sowie Blutergüssen einhergeht. Sie kann durch virale und bakterielle Infektionen oder durch Arzneimittel und Impfstoffe verursacht werden.
Anlass für die Aufnahme der neuen Nebenwirkung sind die jüngsten Sicherheitsberichte mit insgesamt 21 Fällen, von denen acht kurz nach Impfung aufgetreten waren. Für die meisten Fälle ließ sich keine andere Ursache ermitteln.
Kapillarlecksyndrom nach Impfung mit Spikevax
Neues gibt es auch zum mRNA-Impfstoff Spikevax von Moderna: Dieser soll einen Warnhinweis zum Auftreten eines Kapillarlecksyndroms erhalten.
Gut zu wissen: Was ist ein Kapillarlecksyndrom?
Bei einem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) tritt generalisiert Flüssigkeit aus den Kapillaren aus. Das Blut wird dadurch dicker, die Albuminspiegel sinken, Arme und Beine schwellen plötzlich an.
Neben Virusinfektionen zeichnen Leukämien und entzündliche Erkrankungen für ein CLS verantwortlich.
Nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu Kapillarlecksyndromen nach Impfung mit den mRNA-Impfstoffen (Comirnaty und Spikevax) aus der Eudravigilance-Datenbank erkennt der PRAC derzeit keinen kausalen Zusammenhang.
Jedoch empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung, dass die Produktinformationen künftig durch einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko informieren sollen, da „einige Fälle von CLS-Schüben auf einen Zusammenhang mit Spikevax hinwiesen, während die nach der Impfung mit Comirnaty gemeldeten Fälle einen solchen Zusammenhang nicht belegen“, begründet der PRAC.
Gesundheitsberufe für Kapillarlecksyndrom sensibilisieren
Mit dem Warnhinweis will der PRAC erreichen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe bei Anzeichen eines CLS für ein mögliches Kapillarlecksyndrom sensibilisiert sind. Des Weiteren rät der PRAC, dass Menschen mit CLS in der Vorgeschichte vor Impfung ihren Arzt konsultieren.
Nach Angaben des PRAC wurden insgesamt 55 gemeldete Fälle von CLS überprüft, davon elf mit Spikevax und 44 mit Comirnaty. Die weltweite Exposition zum Zeitpunkt der Bewertung wurde für Spikevax auf etwa 559 Millionen Dosen und für Comirnaty auf 2 Milliarden Dosen geschätzt.
Kapillarlecksyndrom bereits bekannt gewesen
Bereits Ende Oktober 2021 hatte der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA Berichte über das Kapillarlecksyndrom bei Personen, die mit Spikevax von Moderna geimpft wurden, als Sicherheitssignal erkannt und deren Überprüfung eingeleitet.
In Bezug auf die Vektorimpfstoffe von AstraZeneca und Janssen rät die EMA bereits seit Juli Personen mit Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte von der Anwendung ab.