FDA erweitert Zulassung für mRNA-Impfstoffe: Dritte Dosis bei Immunschwäche
Die FDA hat am 12. August 2021 die Notfallzulassungen (Emergency Use Authorization, EUA) der mRNA-Impfstoffe Comirnaty® (Biontech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna) angepasst: Fortan sind beide COVID-19-Impfstoffe auch für Drittimpfungen zugelassen, und zwar für immungeschwächte Menschen – Menschen nach Organtransplantationen oder mit vergleichbarer Immunschwäche. Die FDA betont, dass die Zulassung derzeit ausschließlich immungeschwächte Menschen abdeckt, andere seien hingegen ausreichend geschützt und benötigten zum jetzigen Zeitpunkt keine Auffrischimpfung. Doch prüfe die FDA derzeit, ob auch für sie künftig eine zusätzliche Dosis erforderlich sein könnte.
Gut zu wissen: Besser drei als zwei Dosen
Erst am 11. August veröffentlichten kanadische Wissenschaftler eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu einer dritten Dosis mit dem mRNA-Impfstoff von Moderna im Fachjournal „New England Journal of Medicine“:
120 Organtransplantierte hatten bereits zwei Moderna-Dosen erhalten, verglichen wurden nun die Antikörperspiegel nach einer dritten Impfdosis oder einer Dosis Placebo, die die Teilnehmer zwei Monate nach der zweiten Dosis erhielten. Primärer Endpunkt war eine Mindest-Antikörperkonzentration von 100 U/ml, da diese in Studien mit einer guten Neutralisation des Virus einherging – dies schafften 55 Prozent der Organtransplantierten nach der dritten Moderna-Dosis. In der Placebogruppe erreichten 18 Prozent der Teilnehmer den geforderten Antikörperspiegel. „Wir kommen zu dem Schluss, dass eine dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs in Verbindung mit einer behördlichen Zulassung für Transplantatempfänger in Betracht gezogen werden sollte, die zwei Dosen mRNA-1273 erhalten haben“, erklären die Wissenschaftler.
Wann soll geimpft werden?
Die Zulassungserweiterung gilt nur für die beiden mRNA-Impfstoffe. Comirnaty® darf ab einem Alter von zwölf Jahren geimpft werden, Spikevax® hat in den USA bislang nur die Zulassung ab 18 Jahren – in der EU hingegen dürfen beide mRNA-Impfstoffe bereits bei ab Zwölfjährigen geimpft werden. Der Impfabstand bei Biontech/Pfizer zwischen den ersten beiden Dosen ist mit drei Wochen zugelassen, bei Moderna ist es ein Monat. Eine dritte Impfdosis soll laut FDA nun mit dem gleichen Impfstoff wie die ersten beiden Impfungen erfolgen, und zwar mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis.