Rolling Review für CVnCoV startet: EMA prüft Curevacs COVID-19-Impfstoff

Das Rolling-Review-Verfahren soll die Zulassung beschleunigen, denn: Im Rahmen der rollierenden Überprüfung begutachtet der Humanarzneimittelausschuss (CHMP, Committee for Medicinal Products für Human Use) alle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine stets sofort, wenn sie verfügbar sind, was sodann bei Beantragung der Zulassung die Überprüfung verkürzt. Die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens besteht, um bei gesundheitlichen Notlagen – wie der aktuellen COVID-19-Pandemie – wirksame und sichere Therapeutika schnellstmöglich verfügbar zu machen. Bei Standardzulassungsverfahren hingegen bewertet die EMA die Daten erst dann, wenn die zulassungsrelevanten Studienphasen abgeschlossen sind und der pharmazeutische Unternehmer die Zulassungsunterlagen einreicht.

Bei CVnCoV handelt es sich – wie bei Comirnaty^® von Biontech/Pfizer und COVID-19-Impfstoff Moderna vom US-amerikanischen Hersteller Moderna – um einen mRNA-Impfstoff. Der Wirkstoff ist Boten-Ribonukleinsäure (messenger RNA), die für das Spikeprotein von SARS-CoV-2 codiert. Comirnaty^® enthält 30 µg mRNA, COVID-19-Impfstoff Moderna 100 µg, Curevac untersucht CVnCoV derzeit in einer klinischen Phase 2b/3-Studie (Studienname: HERALD) in einer Dosis von 12 µg mRNA. Die Studie hat im Dezember 2020 in Europa und Lateinamerika gestartet. Sie läuft randomisiert, Beobachter-verblindet und placebokontrolliert, geimpft werden nur Erwachsene.

Bis auf Comirnaty^®, das bereits bei ab 16-jährigen Jugendlichen appliziert werden kann, dürfen die bereits zugelassenen COVID-19-Vakzinen von Moderna und AstraZeneca erst im Erwachsenenalter geimpft werden. Ein Vorteil der Curevac-Vakzine könnte sein, dass diese im Kühlschrank gelagert werden kann. Dies ist zwar auch beim vektorbasierten COVID-19-Impfstoff AstraZeneca möglich. Allerdings liegt die Impfeffektivität dessen mit 59,5 Prozent (laut EMA) niedriger als die der bislang zugelassenen mRNA-Impfstoffe (Comirnaty^®, COVID-19-Impfstoff Moderna) mit etwa 95 Prozent. Wie gut CVnCoV vor COVID-19 schützt, wird HERALD zeigen.

Bereits im November hatte Curevac Zwischenergebnisse seiner Phase-1-Studie veröffentlicht. CVnCoV hatte sich gut verträglich gezeigt und zudem starke Antikörperreaktionen und Anzeichen einer T-Zell-Aktivierung ausgelöst. Curevac beschrieb die Qualität der Immunantwort als vergleichbar mit der Immunantwort nach einer natürlichen Infektion. Sollten die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie diese ersten Daten bestätigen, will Curevac noch im zweiten Quartal dieses Jahres die Zulassung von CVnCoV in der EU beantragen.

Die EMA sitzt derzeit noch über Daten zu zwei weiteren COVID-19-Impstoffkandidaten. Seit Dezember läuft das Rolling-Review-Verfahren für AD26.CoV.2S von Janssen-Cilag. Anfang Februar hat der Rolling-Review-Prozess auch für NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax begonnen. Beim Janssen-Cilag-Impfstoff handelt es sich um einen vektorbasierten COVID-19-Impfstoff, Novavax setzt auf einen proteinbasierten Impfstoff. Dieser enthält kleinste Bestandteile von im Labor hergestelltem SARS-CoV-2-Spikeprotein. Der Impfstoff ist adjuvantiert und enthält einen Wirkverstärker.

Vor kurzem gab Curevac zwei Partnerschaften mit zwei großen Pharmaunternehmen bekannt: Bayer und GlaxoSmithKline (GSK). So will Bayer Curevac bei der Zulassung von CVnCoV unterstützen und auch bei der Produktion von CVnCoV helfen. Curevac und GSK vereinbarten jüngst einen 150-Millionen-Dollar-Deal, der auf gemeinsame Forschungsprojekte abzielt. Die beiden Unternehmen planen, einen multivalenten Impfstoff-Kandidaten zu entwickeln, um aufkommende Virusvarianten zu treffen. Zudem wird auch GSK sich an der Produktion des aktuellen Impfstoffkandidaten beteiligen und Kapazitäten seines Werks in Belgien zur Verfügung stellen.