Rolling Review für AD26.COV2.S: EMA prüft den nächsten Corona-Impfstoff-Kandidaten
Ad26.COV2.S ist bereits der vierte Corona-Impfstoff, den die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA in einem Rolling-Review-Verfahren überprüft. Entwickelt wird Ad26.COV2.S – auch bekannt unter JNJ-78436735 – von Janssen-Cilag Internatioal NV, einem Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) entschied sich aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus präklinischen und klinischen Studien an Erwachsenen, mit der Begutachtung zu starten. Diese Studien deuteten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst, die gegen das SARS-CoV-2-Coronavirus gerichtet sind, Begründete der Humanarzneimittelausschuss am 1. Dezember seine Entscheidung. Der COVID-19-Impfstoffkandidat habe bei einer Einmalgabe eine „robuste Immunantwort“ ausgelöst, was durch neutralisierende Antikörper nachgewiesen wurde, erklärt Janssen. EMA und Janssen stützen ihre Aussage auf eine Untersuchung an Affen, die Ergebnisse der Studie wurden im Juli dieses Jahres im Fachjournal „Nature“ publiziert: „Single-Shot AD26 Vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques“
Wie funktioniert das Rolling-Review-Verfahren?
Die Bewertung eines Impfstoff-Kandidaten im Rahmen eines sogenannten „Rolling Review“ dient der Beschleunigung auf dem Weg zur Impfstoffzulassung. Hier wird mit der Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Durchgeführt wird das Rolling-Review-Verfahren vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsagentur EMA.
Aktuell laufen Phase-3-Studien zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der vektorbasierten Vakzine. Ensemble untersucht eine einmalige Dosis des Impfstoffs gegen Placebo, in Ensemble 2 erhalten die Probanden entweder zwei Dosen Ad26.COV2.S an Tag 1 und Tag 57 oder Placebo. Aufgrund des Rolling Reviews ist es der EMA möglich, alle neuen Daten der klinischen Studien direkt zu erhalten und zu bewerten, sobald sie verfügbar sind. Liegt ein robuster Datensatz vor, kann Janssen-Cilag sodann eine bedingte Zulassung beantragen.
Impfstoff auf Adenovektor-Basis
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffregimes von Janssen und zur Konstruktion der Impfstoffkandidaten Zika, RSV und HIV verwendet wurde. Laut Janssen wurde die AdVac®-Technologie bisher zur Impfung von fast 114.000 Menschen im Rahmen der Impfstoff-Forschungsprogramme eingesetzt. Bei Ad26.COV2.S handelt es sich um einen Adenovirus, der als Vektor für die genetische Information des Impfantigens, des Spikeproteins von SARS-CoV-2, dient. Dieses kann so in die menschliche Zelle geschleust werden, damit sodann das Impfantigen hergestellt und dem Immunsystem präsentiert werden kann.
Auch die Corona-Vakzine von AstraZeneca und der Universität Oxford ist vektorbasiert, hingegen setzten Biontech/Pfizer und Moderna bei BNT162b2 und mRNA-1273 auf mRNA. Für BNT162B2 und MRNA-1273 sind die Zulassungsanträge bei EMA und FDA bereits eingereicht. Beide Arzneimittelbehörden wollen noch im Dezember eine Entscheidung zur Biontech/Pfizer-Vakzine treffen, für mRNA-1273 nennt die EMA den 12. Januar 2021.