Proteinbasierter Impfstoff: Corona-Impfstoff von Sanofi nur als Booster zugelassen
Im Dezember vergangenen Jahres hat die EU-Kommission den ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff zugelassen: Nuvaxovid von Novavax. Anders als in den bis dahin vor allem eingesetzten mRNA- und Vektorvakzinen kommt in solchen Proteinuntereinheiten-Impfstoffen das Spikeprotein des Coronavirus direkt als Antigen zum Einsatz. Im Juni dieses Jahres hatte die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfohlen, den Impfstoff auch bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren einzusetzen.
Im September dieses Jahres hat die EMA dann empfohlen, Nuvaxovid auch als Auffrischimpfung (Booster) für Erwachsene zuzulassen, unabhängig von den zuvor eingesetzten Impfstoffen. Die Ständige Impfkommission in Deutschland (STIKO) empfiehlt ihn jedoch noch nicht für Auffrischimpfungen.
Vidprevtyn® als Auffrischungsimpfstoff zugelassen
Schon im Juli 2021 war allerdings bekannt geworden, dass die EMA ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren für einen weiteren proteinbasierten COVID-19-Impfstoff gestartet hatte. Der Impfstoff war vom französischen Hersteller Sanofi Pasteur entwickelt worden. Außerdem verriet das PEI bereits den Namen des neuen Impfstoffs und erklärte dessen Art der Funktion so:
Vidprevtyn ist ein Protein-basierter Subunit-Impfstoff, der aus einer in Zellkultur hergestellten Version des Spikeproteins des SARS-CoV-2 besteht und mit einem Wirkverstärker (Adjuvans) versehen ist.“
Zur Erinnerung: Was ist ein Rolling-Review-Verfahren?
Ziel eines Rolling-Review-Verfahrens ist es, die Zulassung von dringend benötigten Arzneimitteln in der EU zu beschleunigen. Denn ein Rolling Review ermöglicht es dem Humanarzneimittelausschuss (CHMP, Committee for Medicinal Products für Human Use) der EMA, die zulassungsrelevanten Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs nicht erst nach Abschluss der Studien zu begutachten (wie beim Standardzulassungsverfahren), sondern sofort, wenn sie verfügbar sind.
Mit der Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung will man gesundheitlichen Notlagen – wie der COVID-19-Pandemie – begegnen und wirksame und sichere Therapeutika schnellstmöglich verfügbar machen.
Im Februar war die Entwicklung und Prüfung so weit fortgeschritten, dass Sanofi und GSK (GlaxoSmithKline steuert das Adjuvans bei) die Zulassung für ihren Corona-Impfstoffkandidaten Vidprevtyn® beantragen wollten.
Das enthaltene Antigen ist ein rekombinant hergestelltes Spikeprotein des ursprünglichen Coronavirus (D614). Neben der monovalenten COVID-19-Vakzine gegen das Ursprungs-Coronavirus forschten die Impfstoffhersteller auch an einer bivalenten Vakzine, die neben dem Wildtypvirus auch die Beta-Variante (B.1.351) von SARS-CoV-2 adressiert.
Wie aus der Zulassungsempfehlung der EMA vom 10. November hervorgeht, wird der Impfstoff lediglich als Auffrischungsimpfstoff (Booster) für Erwachsene empfohlen. Diese sollen zuvor mit einem mRNA-Impfstoff oder Vektorimpfstoff geimpft worden sein. Als Auffrischimpfung für Nuvaxovid eignet sich Vidprevtyn Beta somit (noch) nicht.
Als Booster mindestens so wirksam wie Comirnaty
In einer Studie mit 162 Erwachsenen wurde der Impfstoff, der sich gegen das Spikeprotein der Beta-Variante von SARS-CoV-2 richtet, zur Auffrischung mit Comirnaty (zielt auf den Wildtyp) verglichen. Dabei soll Vidprevtyn Beta mehr Antikörper gegen Omikron BA.1 erzeugt haben als Comirnaty. Vidprevtyn Beta soll deshalb – als Auffrischimpfung – mindestens so wirksam sein wie Comirnaty.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost. Sie sollen in der Regel leicht und von kurzer Dauer gewesen sein.
Weitere COVID-19-Impfstoffe im Rolling-Review-Verfahren
Damit befinden sich jetzt noch
- Sputnik V, Gam-COVID-Vac (Gamaleya Institute),
- COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) (HIPRA Human Health S.L.U.) und
- COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated (Sinovac)
im Rolling-Review-Verfahren der EMA. Außerdem wurde für Skycovion im August ein Zulassungsantrag gestellt. Auch dabei handelt es sich um einen proteinbasierten Impfstoff. Skycovion zählt wie der Impfstoff von Novavax zu den antigenpräsentierenden Nanopartikel-Impfstoffen. Nuvaxovid zählt jedoch zum Typ Mizellen, Skycovion zu den Protein-Nano-Partikeln.
Man darf also gespannt sein, ob bald mehr proteinbasierte COVID-19-Impfstoffe auf den Markt kommen und damit auch mehr Möglichkeiten, Grundimmunisierungen mit solchen aufzufrischen.