Amoxicillin Micro Labs Pulver: Bildung von Agglomeraten
Zwischen Mai und November dieses Jahres sind vermehrt Meldungen über Schwierigkeiten bei der Herstellung von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingegangen, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mitteilt. Insgesamt sind zehn Berichte zu drei Chargen aus Apotheken bei der AMK eingegangen.
Der Grund dafür: Es kam zum Auftreten von inhomogenen Suspensionen mit verbleibenden Agglomeraten (Pulvernestern) nach der Herstellung. Auch nach intensivem Schütteln – bis zu 30 Minuten – und mithilfe mechanischer Unterstützung (Löffel, Magnetrührer) wies die Suspension noch Agglomerate und Sedimente auf.
Sowohl Patienten oder deren Erziehungsberechtigte als auch das pharmazeutische Personal konnten keine homogene Suspension ohne Agglomerate herstellen.
Zur Erinnerung: Wie wirkt Amoxicillin?
Amoxicillin gehört zur Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika. Diese hemmen bestimmte Enzyme, die für die Quervernetzung der Bakterienzellwände zuständig sind (sog. Transpeptidasen). Es kommt zu einer Schwächung der Zellwand und dadurch in der Regel zum Absterben der Bakterienzelle.
Bei bestimmten Indikationen wird Amoxicillin mit dem Betalaktamaseinhibitor Clavulansäure kombiniert. Diese Kombination verbreitert das Erregerspektrum auf Staphylokokken und gramnegative Erreger.
Untersuchung durch ZL: Inhomogenität auch vorhanden
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat nun im Auftrag der AMK ein noch ungeöffnetes Muster einer betroffenen Charge untersucht. Hierbei kam es nach der Rekonstitution ebenfalls zu einer inhomogenen Suspension: Direkt nach der Herstellung gemäß Produktinformation waren deutliche, bis zu 1,6 cm große Agglomerate in der Suspension sichtbar.
Nach der Rekonstitution wurde die Suspension im Kühlschrank gelagert. Nach drei Stunden waren nur noch kleine Inhomogenitäten vorhanden und nach drei Tagen waren keine Agglomerate mehr feststellbar.
Fehldosierungen bei Amoxicillin Micro Labs möglich!
Aufgrund der Bildung von Agglomeraten macht die AMK verstärkt auf das Risiko von Fehldosierungen aufmerksam. Der Hersteller hat gegenüber der AMK mitgeteilt, dass „eine inhomogene Suspension visuell erkennbar sei. Größere Agglomerate würden aufgrund der kleinen Öffnung der Dosierspritze (3 mm) nicht mit aufgezogen werden, womit das Risiko einer Fehldosierung reduziert werden sollte.“
Das ZL fordert allerdings Daten dafür, die dies belegen. Ansonsten könne das Risiko, dass eine zu geringe Dosis durch die Inhomogenität der Suspension appliziert wird, nicht ausgeschlossen werden.
Was ist wichtig für die Beratung?
Um Fehldosierungen und ggf. Verzögerungen der Therapie zu vermeiden, sollten PTA und Approbierte die Patienten entsprechend darüber informieren und sie bei Bedarf bei der Herstellung der Zubereitung unterstützen.
Außerdem kann der Hinweis mitgegeben werden, die Suspension nach der Rekonstitution zunächst im Kühlschrank zu lagern. Laut Herstellerangaben würden sich die Agglomerate innerhalb von drei Stunden – festgestellte Zeit vom ZL – (nahezu) auflösen.
Um die Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner zu verbessern, prüft die Firma nun auch den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen sollen. Quelle: AMK