Insulin icodec: Erstes Wocheninsulin zugelassen
Im März dieses Jahres hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für das Insulinpräparat Awiqli® (Insulin icodec) zur Therapie von Diabetes mellitus bei Erwachsenen ausgesprochen.
Nun hat die Europäische Kommission die Zulassung für Insulin icodec erteilt, wie das Unternehmen Novo Nordisk mitteilt.
Insulin icodec einmal pro Woche verabreichen
Insulin icodec (Awiqli®) ist ein neuartiges Insulinanalogon (Basalinsulin), das subkutan – unter die Haut, ins Unterhautfettgewebe – in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert wird. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit von etwa acht Tagen genügt eine einmal wöchentliche Applikation.
Gut zu wissen: Wie wirkt Insulin icodec?
Insulin icodec wirkt wesentlich länger als Humaninsuline. Das liegt vor allem an der stärkeren Bindungsaffinität zu Albumin (Plasmaprotein).
Nach Applikation und Absorption in den Blutkreislauf bindet Insulin icodec stark und reversibel an Albumin und bildet ein inaktives Insulindepot. Dieses Depot verlassen die Insulinmoleküle nur sehr langsam, um an ihren Insulinrezeptor im Zielgewebe zu gelangen. Die langsame Freisetzung von Insulin icodec aus seinem Depot sorgt für die lange Halbwertszeit und eine gleichmäßige Blutzuckersenkung über eine ganze Woche.
Dockt Insulin an seinem Rezeptor an, öffnet sich die Zelle für Glucose, nimmt diese aus dem Blut auf und senkt dadurch den Blutzuckerspiegel. Durch die wöchentliche Insulininjektion wächst das Depot an Albumin-gebundenem Insulin icodec. Nach circa drei bis vier Wochen stellt sich dann ein Gleichgewicht („steady state“) ein, bei dem dieselbe Menge Insulin aus dem Albumindepot ins Blut freigesetzt wird, wie appliziert wurde.
Awiqli® soll hauptsächlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet werden. Bei Typ-1-Diabetes soll Insulin icodec nur zum Einsatz kommen, wenn ein klarer Nutzen der einmal wöchentlichen Verabreichung zu erwarten ist.
Durch die einmal wöchentliche Injektion von Insulin icodec könnte vor allem die Therapiezufriedenheit und Adhärenz der Patienten gesteigert werden.
Studien belegen Wirksamkeit von Insulin icodec
Die Zulassung von Awiqli® stützt sich auf die Ergebnisse des Phase-IIIa-Studienprogramms ONWARDS, an dem mehr als 4.000 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes teilgenommen haben.
Das Studienprogramm umfasste dabei sechs globale Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin icodec versus herkömmlichen Basalinsulinen untersucht wurde.
Im Vergleich zu anderen Insulinen, die täglich appliziert werden, traten vergleichsweise weniger und mildere Hypoglykämien auf. Ebenfalls konnte der HbA1c-Wert effektiv gesenkt werden.
Zur Erinnerung: Was ist der HbA1c?
HbA1c steht für Hämoglobin A1c und beschreibt den Teil des Hämoglobins (Blutfarbstoff der roten Blutkörperchen), der Zucker binden kann.
Wie viel Glucose sich an Hämoglobin bindet, hängt von der Höhe des Blutzuckerspiegels ab. Diagnostisch ist der HbA1c-Wert als Langzeitblutzucker wertvoll, da er Aufschlüsse über die Blutzuckerspiegel der letzten acht bis zwölf Wochen gibt. Dies entspricht der Lebensdauer der roten Blutkörperchen.
Die Einheit des HbA1c wird in Prozent angegeben und beschreibt den Anteil am Gesamthämoglobin. Bei Gesunden liegt der HbA1c-Wert bei 5 Prozent, die Grenze für einen Diabetes zieht man bei einem Wert ab 6,5 Prozent.
Insulin icodec als Fertigpen
Das Insulin soll in einer Stärke von 700 Einheiten/ml als Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen verfügbar sein. Awiqli® soll in Deutschland so bald wie möglich zur Verfügung gestellt werden, wie aus einer Pressemitteilung des Herstellers Novo Nordisk hervorgeht. Quellen:
- Fachinformation Awiqli®
- Ärztezeitung
- DocCheck
- Gelbe Liste