Ab 1. Februar 2024: Kinderarzneimittel: Diese Festbeträge werden aufgehoben
Mit dem Inkrafttreten des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) am 26. Juli 2023 war das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert, eine aktuelle Liste von Arzneimitteln zu erstellen, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahrs notwendig sind (§ 35 Abs. 5a SGB V).
Das geschah, wie vom Gesetz vorgesehen, auch schon zum 27. Juli 2023. Zunächst wurde sie auf der BfArM-Website als elektronisch lesbare Version mit Pharmazentralnummern zur Verfügung gestellt. Am 17. August 2023 wurde sie überdies im Bundesanzeiger veröffentlicht. Innerhalb von vier Monaten musste der GKV-Spitzenverband die Festbetragsaufhebung beschließen. Dies ist am 20. November 2023 geschehen und betrifft 472 Fertigarzneimittel in 41 Festbetragsgruppen.
Welche Kinderarzneimittel sind unentbehrlich?
Als Grundlage zur Erarbeitung der Liste wurde die WHO-Liste für unentbehrliche Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children) herangezogen. Die umfangreiche Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – die allerdings nicht aktuell in Verkehr gebracht werden müssen.
Aufgeführt sind verschiedene Kinderantibiotika (unter anderem Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Azithromycin, Cefadroxil, Cefixim, Cefpodoxim, Ciprofloxacin und Phenoxymethylpenicillin), aber beispielsweise auch Carbamazepin, Ciclosporin A, Clonazepam, Enalapril, Esomeprazol, Fluconazol, Ibuprofen, Imatinib, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesalazin, Morphin, Paracetamol, Salbutamol und Vancomycin.
Für einige Arzneimittel auf der Liste sind die Festbeträge derzeit bereits ausgesetzt, doch es kommen nun weitere Produkte hinzu.
Aufheben des Festbetrags soll Preisdruck lockern
Für die hier genannten Arzneimittel hebt der GKV-Spitzenverband erstmals zum 1. Februar 2024 die Festbeträge auf. Neuer Basispreis für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen für Kinder wird sodann ein um 50 Prozent erhöhter, fiktiver Festbetrag auf der Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer.
Für gelistete Kinderarzneimittel ohne Festbetrag wird der bisherige Basispreis um 50 Prozent angehoben. Der pharmazeutische Unternehmer kann den Abgabepreis bis zu diesem neuen, erhöhten Basispreis anheben, ohne dass ein Preismoratoriumsabschlag anfällt – geht der Abgabepreis darüber hinaus, ist der Abschlag fällig.
Das soll den Preisdruck von den Herstellern nehmen und neue Anreize schaffen, Arzneimittel für Kinder in ausreichenden Mengen zu produzieren oder sogar neu auf den Markt zu bringen – und dort zu halten. Ob dafür nach Jahrzehnten mit Festbeträgen eine solche Maßnahme ausreicht, bleibt abzuwarten.
Rabattverträge nicht mehr möglich
Die Liste ist nicht statisch, sie soll laufend aktualisiert werden. Dabei ist stets der BfArM-Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe einzubeziehen. Gibt es Änderungen, bleiben dem GKV-Spitzenverband vier Monate, um für die Neuzugänge die Festbeträge aufzuheben.
Die anfängliche Sechs-Monats-Frist ist dem Gesetzgeber zufolge erforderlich „für die Umsetzung der notwendigen technischen Anpassungen für die Anhebung des Preisstandes und die sich daraus ableitenden Folgen wie z. B. die Abschläge sowie die Regelungen zum Preismoratorium“.
Die neue BfArM-Liste ist überdies maßgeblich, wenn es um Rabattverträge geht: Für die dort aufgeführten Arzneimittel dürfen Kassen und Hersteller keine Rabattverträge mehr abschließen.