Risiko für Tachykardie und Hypertonie: Dorzolamid-Augentropfen: Packungsbeilage erhält Update
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vergangene Woche bekannt gab, wurde zu Dorzolamid „ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren“ durchgeführt. In dessen Folge hat der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Empfehlung zur Anpassung der Produktinformationen ausgesprochen: Tachykardie und Hypertonie müssen als mögliche Nebenwirkungen künftig in die Produktinformationen von Dorzolamid-Augentropfen aufgenommen werden.
Zur Erinnerung: Wann wird Dorzolamid eingesetzt?
Dorzolamid kommt bei erhöhtem Augeninnendruck in Form von Augentropfen zum Einsatz. Der Wirkstoff hemmt das Enzym Carboanhydrase und reduziert so die Bildung von Kammerwasser. In der Folge sinkt der Augeninnendruck.
Nach Applikation Druck auf den Augenwinkel nötig
Wie es in der Anlage zum entsprechenden BfArM-Umsetzungsbescheid heißt, hat der Zulassungsinhaber Santen aufgrund dieser Nebenwirkungen bereits während des Prüfungszeitraums in die Produktinformationen von Trusopt®-Augentropfen den Hinweis aufgenommen, „dass man nach Anwendung des Arzneimittels für ungefähr zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel drücken muss, um den Übergang von Dorzolamid in den Körperkreislauf zu verringern“. Auch alle anderen Zulassungsinhaber von Dorzolamid-Augentropfen sollen künftig in ihren Produktinformationen darauf hinweisen.
Gut zu wissen: Hinweis für alle Augentropfen sinnvoll
Grundsätzlich ist es bei der Abgabe von Augentropfen in der Apotheke ratsam, die Kunden darauf hinzuweisen, das Tränenröhrchen mit der Fingerspitze für ein bis drei Minuten zuzudrücken. Denn damit lässt sich beispielsweise auch bei Antiinfektiva am Auge das Risiko systemischer Nebenwirkungen verringern. Zudem wird die Einwirkzeit am Auge erhöht.
Unter Abschnitt 4.2 der Produktinformation von Dorzolamid soll ab sofort nun zur Art der Anwendung wörtlich Folgendes geschrieben stehen:
„Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.“
Zudem sollen in den Nebenwirkungen unter den Herzerkrankungen künftig die Tachykardie und unter den Gefäßerkrankungen die Hypertonie gelistet werden – beide mit der Häufigkeit „nicht bekannt“.
51 Fälle von erhöhtem Blutdruck
Der Zulassungsinhaber Santen hatte zuvor 18-mal eine erhöhte Herzfrequenz als nicht schwerwiegende UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) gemeldet. „Letztendlich wurde für 11 Fälle ein möglicher Zusammenhang festgestellt, wobei in 10 dieser Fälle über eine positive Dechallenge und in 3 dieser Fälle über eine positive Rechallenge mit Dorzolamid allein berichtet wurde“, heißt es zur Erläuterung in der wissenschaftlichen Schlussfolgerung der CMDh.
Außerdem berichtete Santen von 51 Fällen von erhöhtem Blutdruck – einschließlich drei schwerwiegender (1 Krankenhausaufenthalt). Auch hier wird ein kausaler Zusammenhang als wahrscheinlich beschrieben: „Letztendlich wurde für 19 Fälle ein möglicher Zusammenhang festgestellt, wobei in 17 dieser Fälle über eine positive Dechallenge und in 4 dieser Fälle über eine positive Rechallenge mit Dorzolamid allein berichtet wurde.“
Gut zu wissen: Was versteht man unter De- und Rechallenge?
Um herauszufinden, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen UAW und Arzneimittel besteht, können De- und Rechallenge-Versuche durchgeführt werden: Bei der Dechallenge wird das in Frage kommende Arzneimittel abgesetzt bzw. die Dosis reduziert. Besteht ein Zusammenhang, müssen auch die UAW abnehmen. Bei der Rechallenge wird das Arzneimittel erneut gegeben und geschaut, ob die UAW anschließend wieder auftreten. /sn
Augen schließen und auf Innenwinkel drücken
Beispielsweise in der Fachinformation von „Dorzolamid-ratiopharm 20 mg/ml Augentropfen“ mit Stand vom Dezember 2022 sind die neuen Hinweise bereits enthalten. Dort wird sogar empfohlen, die Augen zu schließen und mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel für etwa zwei Minuten zu drücken. Das Abdrücken mit dem Finger unmittelbar nach dem Eintropfen soll den Effekt des alleinigen Lidschließens deutlich übertreffen.
Gut zu wissen: Warum es hilft, die Augen zu schließen
„Die Tränenröhrchen verlängern sich beim Öffnen der Lider und erweitern sich gleichzeitig im Bereich der Ampullen. Simultan baut auch der Tränensack einen leichten Unterdruck durch Ausbuchten auf. Ventilklappen in den Tränenwegen verhindern ein Zurückfließen der Tränen. Ein Faserband komprimiert beim Schließen der Lider die Tränenröhrchen und das Tränensackoberteil. Durch Zusammenwirken dieser Mechanismen kommt es beim Öffnen der Lider zum Einsaugen von Tränenflüssigkeit in die lakrimalen Augennasenwege und beim Lidschluss zum „Ausquetschen“ der Tränenröhrchen und des Tränensacks.“ Quelle: „Ins Auge muss es gehen“ von Dr. Wolfgang Kircher, DAZ 32/2015