Erneut Ethylenglykol in Erkältungsmitteln
Im Jahr 2022 warnte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor verunreinigten Arzneimittel-Säften für Kinder in Gambia und Indonesien. Im Januar dieses Jahres kamen Warnung für Usbekistan und Kambodscha.
Nun warnt die WHO vor 23 Chargen von fünf Produkten, die vom pakistanischen Hersteller Pharmix Laboratories (Pvt.) LTD stammen. Erstmals identifiziert wurde eines der Produkte (Alergo Sirup) im November von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Malediven.
Diese hatte das Produkt mittels Dünnschichtchromatographie untersucht. Die verwendete Analysenvorschrift ist derzeit im Aufnahmeverfahren in das Internationale Arzneibuch. Die Anwesenheit von Ethylenglykol wurde anschließend von der australischen Behörde „Therapeutic Goods Administration“ bestätigt.
In den fünf untersuchten Chargen fanden sich zwischen 0,62 und 0,82 Massenprozent des Kontaminanten. Als akzeptabel gelten Werte von maximal 0,1 Massenprozent.
Gut zu wissen: Giftige Lösemittel
Diethylenglykol und Ethylenglykol sind giftig. Neben Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Harnverhalt, Kopfschmerzen und verändertem Geisteszustand kann es zu akuten Nierenschäden kommen, die zum Tod führen können. Vor allem für Kinder sind diese Lösemittel gefährlich bis tödlich.
Betroffen sind die Produkte Alergo syrup, Emidone Suspension, Mucorid Syrup, Ulcofin Suspension und Zincell Syrup. Eine detaillierte Aufstellung der betroffenen Chargen findet sich in der Warnmeldung der WHO.
Weitere Länder von Verunreinigungen betroffen
Die Pakistanische Arzneimittelbehörde (DRAP) inspizierte in der Folge dieses Fundes den Hersteller Pharmix. Nach der Begehung der Produktionsstätte sowie der Prüfung der Herstellungsdokumentation kam die DRAP zu dem Schluss, dass auch andere von dieser Firma hergestellte Produkte von der Verunreinigung betroffen sein könnten.
Die Produktion sämtlicher flüssiger Darreichungsformen der Firma wurde vorsichtshalber eingestellt und fünf Produkte wurden zurückgerufen. Einige dieser Produkte wurden mittlerweile auch in Belize, Fidschi und Laos identifiziert. Meldungen über unerwünschte Wirkungen der Produkte liegen der WHO bis dato nicht vor.
Weitere betroffene Präparate, die verunreinigt sind
Im letzten Herbst/Winter hatte die WHO vor diesen Präparaten gewarnt, die im afrikanischen Gambia zu zahlreichen Todesfällen geführt haben sollen:
- „Promethazine Oral Solution“ (angegebene Wirkstoffe: Promethazin)
- „Kofexmalin Baby Cough Syrup“ (angegebene Wirkstoffe: Pheniraminmaleat, Ammoniumchlorid, Menthol)
- „Makoff Baby Cough Syrup“ (angegebene Wirkstoffe: Chlorphenaminmaleat, Phenylephrin HBr, Dextromethorphan-Sirup)
- „Magrip N Cold Syrup“ (angegebene Wirkstoffe: Paracetamol, Phenylephrin HCl, Chlorphenaminmaleat)
Für alle Produkte wurde als Hersteller die Firma Maiden Pharmaceuticals Limited angegeben – aus Haryana in Indien. Die Aufmachung der Verpackungen war auf Englisch.
In Indonesien waren folgende Produkte betroffen:
- Termorex syrup
(nur Charge AUG22A06, deklarierter Wirkstoff: Paracetamol), - Flurin DMP syrup
(deklarierte Wirkstoffe: Paracetamol, Pseudoephedrine HCl, Dextromethorphan HBr, Chlorpheniramine Maleate), - Unibebi Cough Syrup
(deklarierte Wirkstoffe: Paracetamol, Guaifenesin, Chlorphenamine Maleate), - Unibebi Demam Paracetamol Drops
(deklarierter Wirkstoff: Paracetamol), - Unibebi Demam Paracetamol Syrup
(deklarierter Wirkstoff: Paracetamol), - Paracetamol Drops
(hergestellt von PT Afi Farma, deklarierter Wirkstoff: Paracetamol), - Paracetamol Syrup (mint)
(hergestellt von PT Afi Farma, deklarierter Wirkstoff: Paracetamol) und - Vipcol Syrup
(deklarierte Wirkstoffe: Paracetamol, Guaifenesin, Chlorphenamine Maleate).