Nichtionische hydrophile Creme SR und nichtionisches wasserhaltiges Liniment: NRF-Stammzubereitungen wieder in gewohnter Zusammensetzung erhältlich
Bei der Nichtionischen hydrophilen Creme SR handelt es sich um eine O/W-Creme mit einem Wasseranteil von 65 %. Durch Verdünnen mit Wasser im Verhältnis 1+1 kann daraus das Nichtionische wasserhaltige Liniment SR mit einem höheren Wasseranteil von 82 % erhalten werden. Beide Zubereitungen enthalten als lipophilen Bestandteil die Flüssigkeit 2-Ethylhexyllaurat, die leicht in die Haut einzieht. Aufgrund ihrer kühlenden und austrocknenden Wirkung kommen die Creme und das Liniment bei subakuten Dermatosen und Hauterkrankungen mit fettendem Hautzustand zum Einsatz. Die Grundlagen können wirkstofffrei oder als Träger zahlreicher Arzneistoffe verwendet werden. Bedingt durch den nichtionischen Charakter sind weder mit anionischen noch mit kationischen Wirkstoffen Inkompatibilitäten zu erwarten.
Ursprünglicher Emulgator: Nichtionische emulgierende Alkohole
Beide O/W-Zubereitungen enthielten ursprünglich den Komplexemulgator Nichtionische emulgierende Alkohole DAC. Lieferschwierigkeiten dieses Emulgators zu Beginn des Jahres machten eine Änderung der gewohnten Zusammensetzung nötig. Das NRF-Laboratorium hat dazu mehrere Möglichkeiten geprüft und kam zu dem Ergebnis, dass der Komplexemulgator gleichwertig durch eine Mischung aus hydrophilem Macrogol-20-cetylstearylether und lipophilem Cetylstearylalkohol ersetzt werden kann. In der aktuellen Ergänzungslieferung des NRF ist daher bei den jeweiligen Herstellungsvorschriften der Stammzubereitungen S.26. und S.39. ein Nebeneinander von alter und neuer Zusammensetzung zu finden.
Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.) nach alter und neuer Vorschrift
| Typ „alt“ | Typ „neu“ | |
|---|---|---|
| Nichtionische emulgierende Alkohole DAC | 21,0 g | |
| Cetylstearylalkohol | 16,8 g | |
| Macrogol-20-cetylstearylether | 4,2 g | |
| 2-Ethylhexyllaurat | 10,0 g | 10,0 g |
| Glycerol 85 % | 5,0 g | 5,0 g |
| Kaliumsorbat | 0,14 g | 0,14 g |
| Wasserfreie Citronensäure | 0,07 g | 0,07 g |
| Gereinigtes Wasser | zu 100,0 g | zu 100,0 g |
Herstellungsschritte bei beiden Vorschriften gleich
Bei einer Zubereitung in der Fantaschale werden 2-Ethylhexyllaurat und Glycerol 85 % zusammen mit den Nichtionischen emulgierenden Alkoholen oder den Emulgatoren Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol auf dem Wasserbad geschmolzen. Zur Konservierung werden Kaliumsorbat und Citronensäure in einem Becherglas in Gereinigtem Wasser gelöst. Das NRF empfiehlt dabei einen etwa 15-prozentigen Überschuss zu verwenden, also bei einem 100-g-Ansatz ungefähr 75 g Gereinigtes Wasser. Die erhaltene Lösung wird in mindestens zwei Anteilen mit der Schmelze verrührt und kontinuierlich kalt gerührt, im Temperaturbereich von 40 bis 50 °C entsteht eine homogene, glatte Creme.
Bei der beschriebenen Herstellung in der Fantaschale verdunstet eine relativ große Menge an Wasser, dies kann die Bildung der O/W-Emulsion beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird Gereinigtes Wasser gleich während der Zubereitung im Überschuss eingesetzt. Bei einer verlustfreien Herstellung im geschlossenen System braucht selbstverständlich kein Überschuss berücksichtigt werden.
Konservierung mit 0,14 % Kaliumsorbat
Aufgrund ihrer mikrobiellen Anfälligkeit müssen die Nichtionische Creme SR und das Nichtionische wasserhaltige Liniment SR mit einem Konservierungsmittel versehen werden. Wie bei den meisten Dermatika mit leicht saurem pH-Wert kann dabei die antimikrobiell wirksame Sorbinsäure verwendet werden. Zur Vereinfachung der Herstellung wird dazu das gut wasserlösliche Salz Kaliumsorbat mit Citronensäure kombiniert. Auf diese Weise entsteht eine ausreichende Menge Sorbinsäure im Gleichgewicht mit dem Salz.
Beim Verdünnen der Nichtionischen Creme SR mit Wasser kann das Nichtionische wasserhaltige Liniment SR erhalten werden. Dazu sollte eine konservierungsmittelhaltige, wässrige Lösung verwendet werden. Da dieser Herstellungsschritt ohne Wärmeanwendung erfolgen kann, muss dazu zuerst Kaliumsorbat und anschließend Citronensäure im Gereinigten Wasser gelöst werden. Diese Reihenfolge ist unbedingt einzuhalten. Beim Vorlegen der Citronensäure könnte es sonst aufgrund des niedrigen pH-Wertes bei der Zugabe von Kaliumsorbat zu einer Ausfällung von Sorbinsäure kommen, diese würde sich dann nur schwer wieder in Lösung bringen lassen.
Bei einer Herstellung des Liniments aus den Einzelbestandteilen spielt die Reihenfolge der Verarbeitung dagegen keine Rolle. Die Substanzen werden dabei ohnehin in heißem Wasser gelöst und die Sorbinsäure bleibt in Lösung. Eine alternative Konservierung mit PHB-Estern ist nicht möglich, da diese sich in der lipophilen Flüssigkeit 2-Ethylhexyllaurat anreichern und dadurch die wässrige Phase an Konservierungsmittel verarmt.
Weitere praktische Tipps
Bei einer Eigenherstellung der Nichtionischen hydrophilen Creme SR und des Nichtionischen wasserhaltigen Liniments SR werden beide Grundlagen unmittelbar nach der Herstellung in ein Weithalsglas abgefüllt. Das Enddatum der Verwendbarkeitsfrist beträgt 6 Monate. Auf dem Standgefäß muss neben dem Namen der Zubereitung auch die Angabe des genauen Typs nach „alt“ oder „neu“ erfolgen. Auch bei der Weiterverarbeitung zu einem Rezepturarzneimittel muss bei der Kennzeichnung bei der Angabe der sonstigen Bestandteile auf die richtige Bezeichnung des eingesetzten Emulgators geachtet werden. Auf die ärztliche Verordnung und Anwendung der einzelnen Vorschriften hat diese Unterscheidung nach alter oder neuer Zusammensetzung keine Auswirkungen. Wenn also in der Apotheke eine Rezeptur mit Nichtionischer hydrophiler Creme SR hergestellt werden soll, so kann die Grundlage wie üblich fertig bezogen oder selbst hergestellt werden, jeweils entweder nach alter oder neuer Zusammensetzung.