Keine Zulassung mehr für Ranitidin?

Auch OTC-Präparate waren vom Ranitidin-Rückruf in Deutschland im September 2019 betroffen. Nun empfiehlt die EMA die Zulassung von Ranitidin grundsätzlich vorerst auszusetzen. | Bild: Hexal / 1 A Pharma / Montage: PTAheute

Die EMA gab bekannt, dass Ranitidin innerhalb der EU nicht mehr vermarktet werden soll. Grund hierfür ist, dass die Menge der Nitrosaminverunreinigung NDMA in Ranitidin mit der Lagerdauer und Temperatur steige. Außerdem äußerte die EMA Bedenken zur Bildung von NDMA aus Ranitidin im Körper.

Auch wenn das Risiko, das von NDMA ausgeht, gering sei, schrieb die europäische Arzneimittelbehörde EMA vergangene Woche – so sei die Nitrosaminverunreinigung doch in verschiedenen Ranitidin-Präparaten oberhalb akzeptabler Grenzwerte gefunden worden. Es seien jedoch noch nicht alle Fragen zur Herkunft der Verunreinigungen geklärt.

Abbau von Ranitidin über die Lagerdauer

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab dies bereits am 1. April bekannt. Doch auch laut EMA gibt es einige Hinweise, dass sich NDMA durch den Abbau von Ranitidin selbst bildet – mit zunehmender Konzentration über die Lagerdauer. Klar sei währenddessen nicht, ob NDMA auch im Körper aus Ranitidin entsteht. Die Studienlage wird hier als widersprüchlich beschrieben. Doch offenbar sind die Unsicherheiten so groß, dass die EMA nun vorübergehend eine vorsorgliche Aussetzung der Zulassung von Ranitidin empfiehlt.

Ohnehin seien viele Ranitidin-Präparate in der EU seit mehreren Monaten nicht verfügbar, da die nationalen Behörden diese vorsichtshalber zurückgerufen hatten.

Chance auf ein Comeback

Wie bereits zuvor die FDA schreibt aber auch die EMA, dass man nun noch nicht mit dem endgültigen Aus für Ranitidin rechnen muss: So habe die EMA ebenfalls Bedingungen empfohlen, um die Aussetzung der Zulassung der Ranitidin-Präparate rückgängig zu machen – etwa durch Auflagen für Unternehmen, mehr Daten zur Verfügung zu stellen.

Interessant für die Öffentlichkeit dürfte dann auch sein, seit wann Ranitidin potenziell mit Nitrosaminen verunreinigt ist. Doch dazu äußert sich die EMA in ihrem Statement nicht. Auf die Frage, wie lange NDMA bereits in Ranitidin enthalten gewesen ist, antwortet auch die FDA nur, dass ihr dazu keine wissenschaftlichen Daten vorliegen.