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Rote-Hand-Brief: Wegen Hirntumoren: Cyproteronacetat wird eingeschränkt
Cyproteronacetat wird eingeschränkt. Nachdem bereits im Februar 2020 der bei der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) für die Risikobewertung von Arzneimitteln zuständige Ausschuss PRAC zum strengeren Einsatz des Progesteron-Derivates riet, informieren nun die Hersteller cyproteronhaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) über die Änderungen.
Cyproteron: eingeschränkt wegen Meningeomrisiko
Grund für die nun geltende Anwendungsbeschränkung ist, dass ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Cyproteron und der Entstehung von Meningeomen, einem seltenen und meist gutartigen Tumor, der sich aus den Meningen (Hirnhäute) bildet, beobachtet wurde. Das Risiko für den Hirntumor ist nach aktuellem Stand der Wissenschaft abhängig von der Cyproteron-Dosierung, weswegen die Anwendungseinschränkung nicht jede Indikation und jede Dosierung von Cyproteron trifft. Das Auftreten von Meningeomen wurde in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und mehr berichtet. Darüber hinaus scheint das Risiko für den Hirntumor mit zunehmender kumulativer, also sich über die Dauer der Anwendung aufsummierender Dosis zu steigen. In welchen Therapiebereichen ändert sich etwas?
Nicht erste Wahl bei Androgenisierung der Frau und Sexualtrieb bei Männern
Cyproteronacetat 10 mg oder 50 mg (zum Beispiel Androcur®) ist künftig für die Behandlung ausgeprägter Androgenisierungserscheinungen der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern – wie Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs), androgener Alopezie (Haarausfall), Akne und Seborrhoe (übermäßig fettige Haut) –, nicht das Mittel der ersten Wahl, sondern soll nur eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsoptionen, einschließlich der Behandlung mit niedrigeren Cyproteron-Dosen, versagt haben und kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wurde. Erreicht man unter der höheren Cyproteron-Dosierung den gewünschten Behandlungserfolg, soll diese Dosis schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Dosis reduziert werden.
Männer sollten Cyproteronacetat 50 mg, 100 mg oder 300 mg/3 ml zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen (abnormes Sexualverhalten) ebenfalls nur dann erhalten, wenn andere Maßnahmen sich nicht eignen.
In einem Bereich ändert sich die Anwendung von Cyproteron jedoch nicht, in der palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinom
Cyproteron nicht bei Meningeomen in der Vorgeschichte
Patienten unter Cyproteron sollten auf Meningeome überwacht werden. Hatten Patienten in der Vorgeschichte bereits ein Meningeom, darf Cyproteron nicht eingesetzt werden, darauf weisen die Fachinformationen cyproteronhaltiger Arzneimittel mit einer Dosierung von 10 mg und höher jedoch bereits seit 2008 hin. Wird unter Cyproteronacetat ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Wo wird Cyproteronacetat eingesetzt?
Cyproteronacetat ist ein synthetisches Progesteron-Derivat, es hat eine gestagene Wirkung und wirkt gleichzeitig antiandrogen, das heißt: Es blockiert die stimulierende Wirkung der männlichen Sexualhormone (Androgene) Testosteron und 5α-Dihydrotestosteron, was den Geschlechtstriebs hemmt, die Aktivität der Talgdrüsen vermindert und das Haarwachstum beeinflusst. Außerdem blockiert Cyproteron die Wachstumsimpulse der Androgene auf die Prostata.
Cyproteronacetathaltige Arzneimittel werden bei verschiedenen Indikationen, sowohl bei Frauen als auch bei Männern, eingesetzt. Sie finden Anwendung:
- Bei Frauen (als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg bis 50 mg) mit mittelschweren bis schweren Androgenisierungserscheinungen, wie Hirsutismus (vermehrte Behaarung), schweren Formen der Akne und androgenetischer Alopezie (durch männliche Sexualhormone hervorgerufener Haarausfall), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe (nur 50-mg-Dosis).
- Bei Männern (50 mg, 100 mg und 300 mg/3 ml) zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen und zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms.
Daneben wird Cyproteron – in deutlich niedrigerer Dosierung! – auch in Kombination mit Estradiol angewendet. Cyproteronacetat 1 mg kombiniert mit Estradiolvalerat (zum Beispiel Climen®) nehmen Frauen zur Hormonsubstitutionstherapie bei Estrogenmangelsymptomen während und nach den Wechseljahren (peri- und postmenopausal) und um einer Osteoporose bei hohem Frakturrisiko vorzubeugen, wenn andere Osteoporose-Arzneimittel nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Höher dosiert wird Cyproteronacetat mit 2 mg mit Ethinylestradiol (zum Beispiel Diane®) zur Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne durch Androgenempfindlichkeit und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt.
Anwendungseinschränkung auch für Diane und Climen?
Die Anwendungsbeschränkungen zu Cyproteronacetat treffen Dosierungen mit 1 mg oder 2 mg Cyproteron in Kombination mit Estradiol nicht. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimittel mit niedrig dosiertem Cyproteronacetat und Ethinylestradiol oder Estradiovalerat konnten hinsichtlich des Risikos eines Meningeoms keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert werden, so der Rote-Hand-Brief. Allerdings dürfen diese Präparate nicht eingesetzt werden, wenn die Anwenderin in der Vorgeschichte ein Meningeom hatte: „Da das Meningeomrisiko mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteronacetat steigt, sind niedrig dosierte Kombinationsprodukte jetzt bei Patienten mit Meningeom oder Meningeom in der Anamnese kontraindiziert.“