Was steckt hinter den Aurobindo/Puren-Rückrufaktionen?

Was steckt hinter den Rückrufen von Aurobindo und Puren? | Bild: maslakhatul/ Adobe Stock

Ob online, im Radio oder den Printausgaben der Tageszeitungen: Die Publikumsmedien haben Ende der vergangenen Woche über eine „Flut von Chargen-Rückrufen“ von Arzneimitteln des indischen Generikaherstellers Aurobindo bzw. dessen Tochter Puren berichtet. Das sorgt in den Apotheken für Stirnrunzeln und Verunsicherung bei Kunden und Mitarbeitern. Was steckt hinter diesen Rückrufen?

Die Rückrufe beziehen sich jeweils auf bestimmte Chargen einer ganzen Reihe von Wirkstoffen. Der Grund ist mehr oder weniger überall der gleiche. Es geht um nicht aktualisierte Packungsbeilagen hinsichtlich anwendungssichernder Hinweise (Nebenwirkungen, Warnhinweise) aufgrund diverser konkret benannter „Umsetzungsbescheide des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)“ bzw. „Durchführungsbeschlüssen der Kommission“.

Was bedeutet das?

Inhaber von Arzneimittelzulassungen sind dazu verpflichtet, die Produktinformationen stets auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Änderungen müssen bei den Zulassungsbehörden angezeigt werden und gegebenenfalls eine behördliche Prüfung durchlaufen. Damit wird gewährleistet, dass die Zulassung immer auf dem neuesten Stand ist. Häufig betreffen Änderungen die Angaben zu Arzneimittelrisiken. Diese werden heute weit überwiegend im Kontext des Pharmakovigilanzsystems der EU beurteilt und danach in allen Mitgliedstaaten einheitlich umgesetzt.

Welche Angaben fehlen in den Packungsbeilagen?

Im Fall Aurobindo bzw. Puren gehen alle Rückrufe auf nicht befolgte Umsetzungsbescheide zurück. Bei dem Candesartan- bzw. Candesartan/Hydrochlorothiazid-Rückruf geht es beispielsweise um die Aufnahme der Nebenwirkung „Diarrhö“ bzw. „Durchfall“ in die Fachinformation bzw. in die Packungsbeilage. Beim Rückruf des Ibuprofen-Granulats fehlen Hinweise zur Überdosierung und einer Nebenwirkung für den Patienten.

Weitere Produkte, die betroffen sind: Atorvastatin PUREN Filmtabletten, Diclo-Divido Retardkapseln, Docetaxel Aurobindo, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Finasterid PUREN Filmtabletten, Fluvastatin PUREN Retardtabletten, Lansoprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln, Levetiracetam PUREN Filmtabletten, Levodopa/Carbidopa/Entacapon PUREN Filmtabletten, Oxaliplatin Aurobindo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Oxycodonhydrochlorid PUREN Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid PUREN Retardtabletten, Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl PUREN Retardtabletten, Quetiapin PUREN Filmtabletten und Topiramat PUREN.

Genauere Informationen zu den Rückrufen finden Sie in den AMK-Meldungen vom 30.01.2020 unter www. deutsche-apothkeker-zeitung.de/news/AMK-Meldungen.