Vaginale Atrophie in den Wechseljahren: Estradiolcremes für maximal vier Wochen
Hochdosierte estradiolhaltige Cremes (0,01 Prozent) zur Behandlung von vaginaler Atrophie in den Wechseljahren dürfen Frauen nur einmalig und für maximal vier Wochen anwenden. Dies empfiehlt der für die Risikobewertung von Arzneimitteln zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) – der PRAC. Unter vaginaler Atrophie leiden viele Frauen in den Wechseljahren. Bedingt durch den Abfall der Estrogenspiegel kann sich die Scheidenwand zurückbilden, es zu einer trockenen Scheide und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr kommen.
Vaginale Atrophie
Unter vaginaler Atrophie versteht man die Rückbildung der Scheidenwand zu einer dünnen Oberfläche. Umgangssprachlich wird vaginale Atrophie auch als „vaginales Altern“ bezeichnet, denn meist leiden Frauen in den Wechseljahren (Menopause) an den Symptomen – Scheidentrockenheit und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. In diesen Fällen ist der durch die Wechseljahre bedingte Mangel an Estrogen ursächlich für die Atrophie (Verkümmerung des Gewebes).
Erhalten Frauen systemische Estrogene als Hormonersatztherapie – in Form von Tabletten, Pflastern oder Gelen (beispielsweise Gynokadin®) – bessern sich neben den sonstigen Wechseljahresbeschwerden, wie Stimmungsschwankungen und Hitzewallungen, auch die Beschwerden in der Scheide. Alternativ können örtlich wirksame Estrogenpräparate in der Scheide eingesetzt werden.
Sowohl systemische als auch lokale Hormontherapien sind jedoch zeitlich begrenzt. Langfristig können bei Scheidentrockenheit dagegen befeuchtende Präparate – beispielsweise mit Hyaluronsäure – intravaginal (in der Scheide) angewendet werden, die jedoch ausschließlich die Symptome bessern und die Atrophie nicht ursächlich behandeln.
Warum nur vier Wochen?
Die strikt begrenzte Anwendungsdauer von lokalen, hochdosierten Estradiolcremes auf einmalig maximal vier Wochen hat ihren Grund: Frauen, die diese Cremes anwenden, zeigen höhere Blutspiegel des Sexualhormons (bis zu fünffach erhöht) als Frauen, die diese Cremes nicht nutzen. Das bedeutet, dass Estradiol über die Scheidenschleimhaut aufgenommen wird, so in den Blutkreislauf gelangt und möglicherweise zu ähnlichen Nebenwirkungen führt, wie Estrogene, die Frauen systemisch – als Tablette oder Pflaster oder Gel – bei einer Hormonersatztherapie anwenden. Zu den klassischen Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie (HRT) zählen venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfall, Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) und Brustkrebs.
Erste PRAC-Empfehlung vom Oktober bestätigt
Dass topische hochdosierte Estradiolcremes bei vaginaler Atrophie nur einmalig für höchstens vier Wochen angewendet werden sollen, empfahl der PRAC bereits im Oktober 2019. Unter hochdosiert versteht der PRAC Cremes mit einem Estradiolgehalt von 100 Mikrogramm/Gramm (0,01 Prozent). Diese begrenzte Anwendungsdauer gefiel jedoch nicht jedem: Ein Unternehmen, das eben diese hochdosierten estradiolhaltigen Cremes vermarktet, beantragte damals eine erneute Überprüfung. Dem kam der PRAC nach, allerdings diesmal mit dem gleichen Ergebnis: Er bleibt dabei, dass die Anwendung von hochdosierten Estradiolcremes auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen beschränkt bleibt.
Maximal 25-g-Tuben
Um zu verhindern, dass Frauen die Estradiolcremes länger als vier Wochen in der Scheide anwenden, werden die Packungsgrößen auf 25-g-Tuben begrenzt. Zudem sollen künftig Warnhinweise auf der Packung und im Beipackzettel über die maximale Anwendungsdauer von vier Wochen informieren. Zusätzlich werden die Anwenderinnen darauf hingewiesen, dass sie die Estradiolcreme nicht anwenden dürfen, wenn sie eine Hormonersatztherapie erhalten.