Rückruf bei Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg: Verdacht auf leere Kapseln

Grund für den Rückruf sind wohl Unregelmäßigkeiten bei der Abfüllung der Kapseln. Ratiopharm erklärt: „Aufgrund von technischen Problemen bei der Abfüllung der Hartkapseln kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass bei der genannten Charge vereinzelt leere Kapseln enthalten sind“, weswegen man die Kapseln nun vorsorglich zurückrufe.

Apotheken sollen ihre Bestände auf besagte Charge überprüfen – diese jedoch nicht an den Großhandel oder Ratiopharm zurückschicken. Die Charge Ch.-B.: A909022 Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg soll in der Apotheke entsprechend § 16 Betäubungsmittelgesetz vernichtet werden. Wörtlich steht dort: „Der Eigentümer von nicht mehr verkehrsfähigen Betäubungsmitteln hat diese auf seine Kosten in Gegenwart von zwei Zeugen in einer Weise zu vernichten, die eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausschließt sowie den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt.“ Die Vernichtung muss dokumentiert werden, diese Niederschrift ist drei Jahre aufzubewahren.

Damit Ratiopharm die Ware gutschreiben kann, soll die Vernichtungserklärung an Ratiopharm zur Gutschrift gesendet werden, per E-Mail an retouren-post@ratiopharm.de oder per Fax an 0800 6737897.

Methylphenidat wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung). Zugelassen ist es für Kinder (ADHS) ab einem Alter von sechs Jahren. Auch für die Therapie von Erwachsenen steht es zur Verfügung, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, erklärt Ratiopharm in der Fachinformation zu seinem Methylphenidat-Präparat.

Bei Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung nutzt Ratiopharm eine besondere Galenik: Etwa die Hälfte des Wirkstoffs liegt in nicht retardierter, also schnell freisetzender Form vor. Die andere Hälfte hingegen wird erst nach etwa vier Stunden freigesetzt. Dadurch soll die zweimal tägliche Anwendung einer schnell freisetzenden Methylphenidat-Formulierung nachgestellt werden.

Die Dosis wird einmal täglich morgens eingenommen. Methylphenidat wird rasch vom Körper aufgenommen. Nach oraler Einnahme von Methylphenidat löst sich die Tablette, sodass nach etwa ein bis zwei Stunden die erste maximale Konzentration des Wirkstoffs erreicht wird. In den darauf folgenden Stunden wird Methylphenidat weiter aus dem Tablettenkern schrittweise freigesetzt. Die höchsten Spiegel im Blut werden nach sechs bis acht Stunden erreicht. 

Methylphenidat wirkt leicht stimulierend auf das Zentralnervensystem (ZNS-Stimulans). Jedoch: „Der Wirkmechanismus bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) ist nicht bekannt“, ist in der Fachinformation zu lesen. Betrachtet wird Methylphenidat als Hemmer der Wiederaufnahme der Botenstoffe Noradrenalin und Dopamin, wodurch sich deren Konzentrationen außerhalb der Nervenzelle erhöhen, was wohl für die stimulierende Wirkung mitverantwortlich gemacht wird.