In der Apotheke werden PTA mit den unterschiedlichsten Themen konfrontiert. Lesen Sie hier die tagesaktuellen News aus den Bereichen Pharmazie, Forschung, Ernährung, Gesundheit und vielem mehr. Bleiben Sie informiert, um Ihre Kunden stets kompetent zu beraten.
Gefahr für die Gesundheit: Apotheke verliert Betriebserlaubnis
Das Landratsamt Günzburg hat Procain- und „Roter-Reisschalen-Extrakt“-Kapseln aus eigener Herstellung der St. Martins-Apotheke in Jettingen-Scheppach aufgrund der Dosierung als gesundheitlich bedenklich eingestuft. Während die strafrechtlichen Ermittlungen noch laufen, hatte das Landratsamt Günzburg bereits die sofortige Schließung der herstellenden Apotheke angeordnet. Der Apothekeninhaber hatte zwar Klage gegen den Bescheid erhoben, sodass das Verwaltungsgericht nun über die Rechtmäßigkeit des Widerrufs der Betriebserlaubnis und damit der Schließung der Apotheke zu entscheiden hatte. Allerdings änderte dies nichts an der Tatsache, dass die Apotheke nach einer sechswöchigen Abwicklungsfrist ab Erhalt des Bescheids zunächst schließen musste. Die Klage des Apothekers hatte im konkreten Fall nämlich keine aufschiebende Wirkung. Weil ein besonderes öffentliches Interesse bestehe, sei eine sofortige Vollziehung des Bescheids angeordnet worden.
Apothekeninhaber setzte auf Eilantrag
Eine Möglichkeit blieb dem Apothekeninhaber aber noch, um sich gegen die Schließung seiner Apotheke zu wehren – und das war ein Eilantrag. Hätte das Gericht diesem stattgegeben, hätte die Apotheke nicht schließen müssen, bis das Gericht über seine Klage entschieden hat. Wie aus einer Pressemitteilung des Verwaltungsgerichts Augsburg vom vergangenen Donnerstag hervorgeht, hat es den Eilantrag nun aber abgelehnt. Ein Gerichtssprecher sagte gegenüber dem Bayerischen Rundfunk (BR), dies bedeute, dass die Apotheke sofort zugesperrt werden müsse. Nun kann der Inhaber aber noch innerhalb von zwei Wochen Beschwerde beim Bayerischen Verwaltungsgerichtshof einreichen.
Hygienisch untragbare Zustände
Bereits im Oktober hatte das Landratsamt dem Eilantrag nicht wirklich eine Erfolgschance eingeräumt. Und tatsächlich liegen offenbar genügend Beweise vor, die zeigen, dass der betroffene Apothekeninhaber nicht mehr zuverlässig und die Apotheken-Schließung somit gerechtfertigt ist. Wörtlich heißt es in der Pressemitteilung des Gerichts:
Im nicht zur Apotheke gehörenden Keller seines Privathauses hatte er – obwohl er dies bis zuletzt bestritt – nach der Überzeugung des Gerichts unter hygienisch untragbaren Zuständen (Staub, Schmutz, beißender Geruch) Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht. So waren im Rahmen der Durchsuchung u. a. eine Kapselfüllmaschine, ein Kompressor, eine Waage, ein Stößel, ein Sieb, Dunstabzüge, eine erhebliche Menge an Gelatine-Leerkapseln, Ausgangs- und Rohstoffe in großem Umfang, einzelne auf dem Boden und einer Werkbank verstreut liegende Kapseln sowie selbst hergestellte und mit aktuellem Datum etikettierte Arzneimittel vorgefunden worden.“
Dabei geht es zunächst also gar nicht darum, dass die Kapseln aufgrund ihrer Dosierung als gesundheitlich bedenklich eingestuft wurden, denn das ist Gegenstand eines strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens. Der nun veranlasste Entzug der Betriebserlaubnis fällt unter das Verwaltungsrecht und bezieht sich vielmehr auf die vorgefundenen Herstellungsbedingungen als die Arzneimittel selbst. Es gehe um das „Zuverlässigkeitsprinzip“: Die Durchsuchungen zu Hause sowie in den Apotheken im Juli hätten ausreichende Mängel ergeben, beispielsweise in puncto Hygiene, sagte der Sprecher des Landratsamts. Laut dem BR soll der Apotheker seine Approbation aber behalten dürfen.
Die Kapseln: mit 200 mg Procain deklariert, 450 mg enthalten
Doch das Gericht äußert sich auch über die vorgefundenen Herstellungsbedingungen hinaus. Der Apothekeninhaber habe auch aufgrund des Inhalts beziehungsweise der Zusammensetzung der Produkte „Procain“ und „Roter Reisschalenextrakt“ bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht. Nach dem Untersuchungsbefund des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) enthielt das in der Apotheke sichergestellte Produkt „Roter Reisschalenextrakt“ (wie zu erwarten) nämlich den Wirkstoff Lovastatin, der allerdings nicht als wirksamer Bestandteil deklariert worden war und mit dessen Einnahme Gesundheitsrisiken verbunden sind. Das ebenfalls in der Apotheke sichergestellte Produkt „Procain“ habe nach dem Untersuchungsbefund des LGL einen durchschnittlichen Gehalt von 451,7 mg Procain-HCI je Kapsel aufgewiesen, obwohl auf dem Etikett lediglich 200 mg Procain-HCI ausgewiesen worden seien, heißt es in der Pressemitteilung. Die empfohlene Tagesdosis von drei Kapseln sei somit gesundheitsgefährdend und bedenklich. Betont wird, dass den Anwendern die hohe Dosis ja nicht bewusst sei. Das Gericht bezieht sich auf die Einschätzung des LGL, nach der die mit der oralen Einnahme von Procain verbundenen Risiken und Nebenwirkungen mangels klinischer Studien kaum abzuschätzen sind. Es fänden sich Nebenwirkungen wie Blasenbildung der Schleimhäute, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen bis hin zu einem schweren allergischen Schock.