Abgabe dennoch möglich: Falsche Kennzeichnung von GSK-Asthmapräparaten
Schon seit einiger Zeit sind mehrere Chargen verschiedener Diskus-Inhalatoren (Atmadisc, Flutide, Viani) und Dosier-Aerosole (Serevent, Sultanol) des Herstellers GlaxoSmithKline (GSK) in Deutschland im Verkehr, die nicht auslesbare Codes tragen. Es handelt sich zum einen um Bündelpackungen, die zwischen dem 20. Februar und dem 17. Juni 2019 hergestellt wurden und die mit nicht GS1-Standard-konformen Data-Matrix-Codes und mit nicht IFA-konformen PZN-Barcodes gekennzeichnet sind. Weiterhin sind mehrere zwischen dem 18. Juni und dem 16. Juli 2019 hergestellte Chargen von Bündelpackungen zwar mit einem konformen Data-Matrix-Code versehen, aber nicht mit einem IFA-konformen PZN-Barcode (Code 128 statt 39).
Abgabe dennoch möglich
In Absprache mit der Regierung von Oberbayern, der Aufsichtsbehörde von GSK, dürfen die Packungen dennoch weiter vertrieben werden. Im September hatte eine Sprecherin der Behörde gegenüber DAZ.online erklärt, „dass für diese Produkte kein Chargenrückruf notwendig ist, da keine Patientengefährdung vorliegt und die Packungen durch manuelle Eingabe der in Klarschrift angegebenen Daten ausgebucht werden können“. Auch GSK weist in seinem Anfang November aktualisierten Schreiben erneut darauf hin, dass alle nötigen Informationen (z. B. Produkt-Code (NTIN), PZN, Chargen-Bezeichnung, Verfalldatum und Seriennummer) korrekt in Klarschrift auf dem Etikett oder auf den Bündelpackungen angegeben sind.
Falsche PZN auf Anoro Ellipta, 1x30 Einzeldosen
In einem weiteren Schreiben informiert der Hersteller – ebenfalls in Absprache mit der Regierung von Oberbayern –, dass bei der Charge TV9F von Anoro Ellipta, 1x30 Einzeldosen, PZN 10045133, die PZN im Data-Matrix-Code sowie im danebenstehend für den Menschen lesbaren Format (PZN) fehlerhaft ist. Sie enthalten irrtümlicherweise die PZN 10045156 der Dreierpackung Anoro Ellipta mit 3x30 Einzeldosen, anstatt der PZN 10045133 für eine Packung mit 1x30 Einzeldosen.
Alle weiteren Angaben zur Packungsgröße der 1x30-Einzeldosen-Packung seien aber korrekt auf der Packung aufgedruckt. Auch der separat aufgedruckte PZN-Code in der „Blue Box“ weise die korrekte Packungsgröße der 1x30-Einzeldosen-Packung über die PZN 10045133 aus.
Verifikation über 2D-Matrix-Code möglich
Die Seriennummern der Packungen der betroffenen Charge TV9F seien auch zusammen mit dem entsprechenden Produktcode in die europäischen und nationalen Datenbanken hochgeladen geworden. Der Produktcode sei also sowohl im 2D-Matrix-Code als auch im für den Menschen lesbaren Format korrekt. „Eine Verifikation und Ausbuchung (Dekommissionierung) der Packung ist daher über diesen Produktcode möglich“, schreibt GSK. Sollte es dennoch zu Problemen beim Verifizieren/Ausbuchen über den 2D-Matrix-Code kommen, sei eine manuelle Eingabe über die in Klarschrift angegebenen Daten (Produktcode, Seriennummer) erforderlich.
Zu den GSK-Informationsschreiben
- HIER finden Sie das aktualisierte GSK-Informationsschreiben zu den nicht GS1-Standard-konformen 2D-Data-Matrix-Codes und nicht IFA-Standard-konformen PZN-Barcodes.
- HIER können Sie das aktualisierte GSK-Informationsschreiben zur inkorrekten PZN im Data-Matrix-Code der Charge TV9F von Anoro Ellipta herunterladen.
Erstattung bei anhaltenden Problemen
Auch hier betont GSK, dass dieser Sachverhalt keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels oder die Sicherheit der Patienten hat. Sollten Apotheken trotz der genannten Handlungsempfehlungen weiterhin Probleme beim Verifizieren und Ausbuchen der Packungen und/oder bei der Handhabung im Warenwirtschaftssystem haben, bietet GSK an, die betroffenen Packungen der Charge TV9F zurückzugeben und den Kaufpreis vollumfänglich zu erstatten.