Frankreich: Mehr Sicherheit für Paracetamol
Frankreich verschärft die Sicherheitsmaßnahmen für Paracetamol. Künftig warnen die Packungen durch eine Box mit „Überdosierung = Gefahr“ vor Leberschäden durch das Schmerz- und Fiebermittel. Grund für die erhöhten Vorschriften ist, dass es trotz seit Jahren von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) getroffenen risikominimierenden Maßnahmen nach wie vor zu Leberschäden aufgrund fehlerhafter Paracetamoleinnahmen kommt. In Frankreich führt Paracetamol die Liste des am häufigsten eingenommenen Schmerz- und Fiebermittels. Über 200 paracetamolhaltige Medikamente bietet der französische Arzneimittelmarkt.
Wie sehen die neuen Warnungen aus?
Die neuen Sicherheitsmaßnahmen treffen sowohl Paracetamolmonopräparate als auch Arzneimittelkombinationen mit Paracetamol – wie manche Erkältungskombis. Die Vorderseite der Packungen warnt künftig in Rot mit „Überdosierung = Gefahr“. Reine Paracetamolpräparate informieren zusätzlich, dass eine Überschreitung der Dosis die Leber zerstören kann. Paracetamolkombinationen hingegen ermahnen die Patienten, kein anderes paracetamolhaltiges Medikament zusätzlich und zeitgleich einzunehmen. Auch die Rückseite der Paracetamolpackungen erhält ein Sicherheits-Update: Monopräparate sollen den Patienten klar anweisen, was die Tageshöchstdosen an Paracetamol sind und welches Dosierintervall zwischen den einzelnen Paracetamoleinnahmen mindestens einzuhalten ist.
Überdosierungen bei Paracetamol – wie passieren sie?
Wird Paracetamol zu hoch dosiert, kann die Leber Schaden nehmen. Überdosierungen können passieren, wenn Patienten eine zu hohe Paracetamolmenge pro Einzeldosis oder Tag einnehmen oder den Mindestabstand zwischen den einzelnen Paracetamoleinnahmen nicht einhalten. So sollten Patienten ohne ärztliche Anweisung täglich maximal 60 mg Paracetamol pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen – bis zu einer Maximaldosis von 2000 mg pro Tag für Erwachsene – und zwischen den einzelnen Gaben mindestens sechs Stunden warten.
Überdosierungen können jedoch auch aus der versehentlichen Kombination mehrerer paracetamolhaltiger Präparate resultieren. Das dürfte vor allem bei Erkältungskombinationen problematisch sein, da auf den Packungen nicht sofort ersichtlich ist, dass das Arzneimittel Paracetamol enthält. Ist dem Patienten dies nicht klar, nimmt er unter Umständen zusätzlich noch Paracetamolmonopräparate gegen Schmerzen oder zur Fiebersenkung ein, woraus eine leberschädliche Gesamtdosierung erreicht werden kann.
Frankreich: schon lange hohe Sicherheitsstandards bei Paracetamol
Frankreich zählt – was Sicherheitsmaßnahmen bei Paracetamol angeht – zu den europaweiten Vorreitern. Bereits in den 1980er Jahren begrenzte Frankreich als erstes Land in Europa die Paracetamolmenge auf 8 Gramm pro Packung. In Deutschland dürfen PTA und Apotheker Paracetamol bis maximal 10 Gramm je Packung rezeptfrei im Rahmen der Selbstmedikation an Patienten abgeben. Diese Beschränkung besteht allerdings erst seit dem 1. April 2009. Zuvor waren auch größere Paracetamolpackungen ohne Verschreibung erlaubt. In Frankreich muss zusätzlich auch heute schon jede Radio- und Fernsehwerbung mit „Dieses Medikament enthält Paracetamol. Vorsicht, bei Überdosierung besteht Gefahr für die Leber“ warnen.