Nebenwirkungen (richtig) melden
Wer nach einer Arzneimitteleinnahme eine Nebenwirkung bemerkt, sollte beim Arzt oder in der Apotheke davon berichten, das rät Prof. Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in einer aktuellen Pressemitteilung. „Jeder kennt den Satz ‚Zu Risiken und Nebenwirkungen […] fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker‘. Dieser Satz lässt sich sinnvoll erweitern: ‚Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker und berichten Sie ihm von Ihren Beobachtungen‘“, so Schulz.
So funktioniert das Meldesystem
Berichten Patienten in der Apotheke von einer aufgetretenen Nebenwirkung, wird diese Meldung durch die Apothekenmitarbeiter unter anderem an die AMK weitergeleitet. Dort werden Meldungen aus allen Apotheken systematisch erfasst, ausgewertet und dann an die entsprechenden Bundesoberbehörden weitergegeben. Falls die Behörden Maßnahmen erlassen, werden diese von der AMK umgesetzt bzw. die Information an alle Apotheken verteilt.
Zur Erinnerung: Was macht eigentlich die AMK?
Wenn eine Apotheke bei einem Arzneimittel Qualitätsmängel, Nebenwirkungen oder einen Missbrauch bemerkt, meldet sie dies an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die AMK sammelt und bewertet diese Meldungen. Zusätzlich informiert die AMK die Apotheken regelmäßig und zeitnah über neu auftretende Probleme bei bestimmten Arzneimitteln.
Neben der Veröffentlichung von Rückrufen, Chargen-Rückrufen und Chargen-Überprüfungen gibt die AMK außerdem Pharmakovigilanz-relevante Informationen der Einrichtungen BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.
Auch auf der Website des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul Ehrlich-Instituts (PEI) finden Heilberufler ein entsprechendes Meldeformular. Bei der Meldung wird hier zwischen Meldungen zu Arzneimitteln, Impfstoffen und Blutkomponenten unterschieden.
Auch Privatpersonen können melden
Betroffene Patienten können die Meldung auch selbst übernehmen. Darauf weist das BfArM auf seiner Website hin. Denn laut BfArM können Risikosignale umso früher erkannt und bewertet werden, je früher und häufiger Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingehen. Betroffene finden auf der Website des BfArM bzw. des PEI ein extra für Verbraucher konzipiertes Meldeformular.
Nur über offizielle Stellen melden
Gesundheitsdaten sind hochsensibel und dürfen nicht in falsche Hände gelangen. Deshalb lehnt die AMK – im Schulterschluss mit der entsprechenden ärztlichen Organisation – die Erfassung und Weiterleitung von Nebenwirkungen durch privatwirtschaftliche Anbieter ab.
Schulz: „Bei privatwirtschaftlichen Unternehmen sollten Patienten damit rechnen, dass die gesammelten Gesundheitsdaten an interessierte Stellen verkauft werden. Privatwirtschaftliche Meldesysteme können das Vertrauen der Bevölkerung in die etablierten Meldestrukturen der öffentlichen, unabhängigen und nicht gewinnorientierten Institutionen gefährden. Wenn Nebenwirkungen über verschiedene Wege gemeldet werden, steigt zudem das Risiko für Doppel- bzw. Mehrfachmeldungen.“
Zur Erinnerung: Warum Verdachtsfälle melden?
Arzneimittel werden erst nach mehrfacher Prüfung innerhalb klinischer Studien zugelassen. Dennoch sind nach der Zulassung noch nicht alle sicherheitsrelevanten Informationen vorhanden. Denn: Arzneimittelstudien schließen nur eine begrenzte Anzahl an Probanden ein. Insbesondere seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen bleiben so oft unentdeckt. Deshalb gilt es auch nach der Zulassung, weitere Informationen zu sammeln.
Quelle: AMK/sn