Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen: Hyperglykämierisiko durch gefälschten Reimport
Insulinpflichtige Diabetiker, zumindest solche mit einer intensivierten Therapie, sind auf zuverlässige Messergebnisse bei ihren Blutzuckermessungen angewiesen. Schließlich richtet sich danach die verabreichte Insulindosis. Fehlerhafte Messwerte könnten zu Über- oder Unterdosierungen führen und in der Folge zu Hypo- oder Hyperglykämien. Vor allem letzteres ist einer aktuellen AMK-Meldung zufolge derzeit bei reimportierten Blutzuckerteststreifen der Fall. Konkret geht es um Omnitest 5 von B. Braun, die von Eurimpharm umverpackt wurden. Es handelt sich offensichtlich um Ware, bei der Umkartons und Etiketten gefälscht wurden.
Aufgefallen ist das Ganze laut AMK, weil Patienten Abweichungen zwischen den Code-Nummern im Display des Blutzuckermessgerätes und denen auf der Teststreifendose festgestellt haben. Alle gefälschten Etiketten der Dosen tragen demnach den Code 191.
Bereits verfallen oder kurz vorm Verfall
Daraufhin wurden die aus Bulgarien reimportierten Reklamationsmuster untersucht. Dabei stellte sich heraus, dass es sich um teilweise bereits verfallene Teststreifen handelt oder um solche, die kurz vor dem Verfall stehen. Das Verfalldatum wurde aber gefälscht. Verfallene Teststreifen weisen eine geringere Enzymaktivität auf. Die vom Gerät angezeigten Werte sind deshalb tendenziell falsch niedrig. Es kann also unter Umständen zu Unterdosierungen von Insulin und in der Folge zu Hyperglykämien kommen. Gemäß der Einschätzung des Originators ist das Risiko insgesamt jedoch niedrig, da mit gesundheitlichen Folgen erst ab einer mehr als sechsmonatigen Überschreitung des Verfalldatums zu rechnen sei.
Welche Chargen sind betroffen?
Eurimpharm hatte bereits Ende Mai den Rückruf der betroffenen Chargen eingeleitet und eine diesbezügliche Sicherheitsinformation verschickt. Laut dem Importeur wurden die betroffenen Streifen im Zeitraum vom Dezember 2018 bis Mai 2019 ausgeliefert.
Folgende Chargen sind betroffen. Die Umpack-Charge findet sich auf dem Etikett an der Unterseite der Faltschachtel.
| Bezeichnung | Packungs-größe | Umpack-Charge | Ch.-B | Verfalldatum | PZN |
| Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen EurimPharm | 50 | 561283 | F2TE31A | 31.05.2020 | 13331767 |
| Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen EurimPharm | 50 | 559340 | F2TE31A | 31.05.2020 | 13331767 |
| Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen EurimPharm | 100 | 561279 | F2TE31A | 31.05.2020 | 13331767 |
| Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen EurimPharm | 100 | 565323 | F2TH21A | 31.08.2020 | 13331773 |
Die AMK bittet das Apothekenpersonal, gemäß seiner Möglichkeiten, Patienten, an die reimportierte Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen abgegeben wurden, angemessen zu informieren. Außerdem sollen bei Verdachtsfällen auf unzureichende Insulinwirkung die vom Patienten angewandten Blutzuckertestsysteme kritisch betrachtet und auf den Meldebögen dokumentiert werden.