Kennzeichnungsfehler: Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp

Aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers werden Candesartan-comp 32 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg aktuell zurückgerufen. | Bild: Puren

Wegen eines Kennzeichnungsfehlers ruft Puren seit kurzem Candesartan-comp 32 mg/25 mg und 32 mg/12,5 mg Tabletten zurück. Einzelne Packungen wiesen eine fehlerhafte Angabe der Stärke von Hydrochlorothiazid auf. In einem Rote-Hand-Brief wird nun auf mögliche verstärkte Blutdrucksenkung, Diurese und Elektrolytstörungen hingewiesen.

Bislang war nur von einzelnen Chargen die Rede, in einem aktuellen Rote-Hand-Brief heißt es aber nun, dass die Firma Puren Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) zurückrufe – ohne Einschränkung auf bestimmte Chargen wegen eines Kennzeichnungsfehlers bei einzelnen Faltschachteln. Wie bereits bekannt ist, betrifft der Fehler die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel, da steht nämlich zum Teil 32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg. Die Angaben auf dem Blister sollen hingegen mit den Tabletten übereinstimmen, sie enthalten Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten, heißt es.

Verstärkte Diurese, Blutdrucksenkung und Elektrolytstörungen möglich

Der Hersteller warnt, dass es aufgrund der fehlerhaften Angabe der Stärke zu einer Einnahme von 25 mg anstelle von 12,5 mg Hydrochlorothiazid kommen kann und so das Risiko einer verstärkten Diurese, Blutdrucksenkung und von Elektrolytstörungen nicht ausgeschlossen werden könne. Bis jetzt seien nur vereinzelte Packungen mit diesem Fehler entdeckt worden, erklärt Puren – letzte Woche war gegenüber DAZ.online sogar nur von einer die Rede. Das Vorhandensein weiterer fehlerhafter Packungen könne nicht ausgeschlossen werden, so Puren.

Patienten sollen informiert werden

Ärzte werden gebeten, Patienten, denen Kombinationspräparate mit Candesartan/HCT 32 mg/12,5 mg verordnet wurden, zu informieren. Auch Apotheken sind angehalten, Patienten, die entsprechende Mittel erhalten haben, zu benachrichtigen.

Patienten sollen zudem die Übereinstimmung der Dosisangaben auf der Packung mit denen auf dem Blister überprüfen. Alle Packungen von Candesartan-comp, die auf den Faltschachteln „Candesartan-comp 32 mg/12,5 mg“ aufweisen und auf den Blistern „Candesartan-comp 32 mg/25 mg“, sollen in die Apotheken zurückgebracht werden.

Woran liegt es?

Laut Puren soll zuerst ein Patient die Unstimmigkeit zwischen Blister und Faltschachtel entdeckt haben – zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung sei es bei dem Patienten jedoch nicht gekommen, heißt es. Dennoch ist etwas merkwürdig an dem Fall: Bei einer entsprechenden Überprüfung des Rückstellmusters der Firma sei dieses nämlich korrekt gekennzeichnet gewesen. Vermutlich verbirgt sich die Ursache des Fehlers in Indien, beim Mutterkonzern von Puren, Aurobindo. Dort sei die fehlerhafte Faltschachtelcharge nämlich gefertigt worden, heißt es. Und dort betreibe man auch „Ursachenforschung auf höchster Ebene“. Denn was den Fall nicht einfacher macht, ist, dass die fehlerhafte Faltschachtelcharge bei mehreren Fertigarzneimittelchargen zum Einsatz gekommen ist.