AMK: Nasenbluten durch Sinupret® extract und forte?
Seit März 2000 bis Ende November 2017 gingen bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) 18 Berichte über meist schweres Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract, überzogene Tabletten, ein. Dabei häuften sich die Meldungen nach der Markteinführung von Sinupret® (S.) extract seit dem Jahr 2012.
In Fach- und Gebrauchsinformation keine Hinweise auf Nasenbluten
S. extract ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen. S. forte ist zusätzlich bei chronischer Sinusitis indiziert. Die Arzneimittel enthalten ein Pulvergemisch aus Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten sowie Ampfer- und Eisenkraut (S. forte), beziehungsweise einen getrockneten ethanolischen Auszug hieraus (S. extract). Zum bekannten Risikoprofil gehören insbesondere allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegenden Verläufen. Nasenbluten ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, noch in klinischen Studien beobachtet worden.
Notarzteinsatz wegen Nasenbluten
Die vom Nasenbluten betroffenen Patienten waren zur Hälfte männlich und im Alter von 14 bis 83 Jahre. In zwei Fällen fehlten Angaben zum Alter und Geschlecht. Das Nasenbluten wurde zweimal mit „extrem“ bzw. „sehr stark“ und in acht weiteren Fällen, bei denen zweimal ein notärztlicher Einsatz erfolgte, mit „stark“ beschrieben. Bei zwei Drittel der Fälle setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein. Die Blutungsdauer wurde in der Hälfte der Fälle berichtet und betrug maximal 72 Stunden.
In sieben Fällen Begleitmedikation vorhanden
Eine Begleitmedikation wurde in sieben Berichten erfasst. Mit je zwei Nennungen wurden Arzneimittel mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin am häufigsten genannt. Bei vier Patienten wurde eine blutdrucksenkende Begleitmedikation angegeben. Von diesen nahmen zwei zusätzlich ASS 100 mg bzw. Metamizol ein. In einem weiteren Fall erfolgte die bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen.
Rückgang des Nasenblutens nach Therapieabbruch
Für die Kausalität der Beobachtungen spricht der enge zeitliche Zusammenhang sowie die Tatsache, dass in neun von 18 Fällen S. extract/forte das einzig genannte Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für S. extract/forte ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde. Überdies führte das Nasenbluten in 16 Fällen zu einem Therapieabbruch, woraufhin die Blutung in allen Fällen stoppte. In einem Fall erfolgte eine erneute Einnahme von S. extract und eines schleimhautabschwellenden Nasensprays, woraufhin eine Verschlechterung der beobachteten UAWs, unter anderem starkes Nasenbluten, einsetzte.
Sinusitis und Interaktionen ebenfalls als Ursache möglich
Dennoch könnte auch die Sinusitis selbst als Indikationsgebiet von S. extract/forte ursächlich an den Blutungsereignissen beteiligt sein und eine Scheinkausalität begründen. Mangels entsprechender Untersuchungen können zudem Interaktionen zwischen den S. extract/forte-Formulierungen und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.
Patienten über mögliches Auftreten von Nasenbluten aufklären
Da ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerem Nasenbluten und der Anwendung von S. extract/forte derzeit nicht auszuschließen ist, sollten PTA und Apotheker gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen und die potentiellen Risiken der Behandlung abwägen. Patienten mit Symptomen einer Sinusitis und blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie sollten bei der Beratung zu S. extract/forte-Zubereitungen auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. Bei Auftreten von Nasenbluten sind die Phytopharmaka abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren. Quelle: AMK