Ein OTC-Switch, der keiner ist: Ibuprofen + Coffein bald als Kombipräparat erhältlich
Am 28. September 2018 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Verbindlich werden diese Änderungen durch Anpassung der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Darin ist festgelegt, dass für bestimmte orale Ibuprofen-¬Coffein-Kombinationen zur Behandlung von mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen keine Verschreibung erforderlich ist. Dabei beträgt die maximale Einzeldosis für Ibuprofen 400 mg, für Coffein 100 mg. Dies entspricht einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein.
Studien zeigen Überlegenheit gegenüber Monosubstanz
Dass Coffein in Kombination mit dem NSAR Ibuprofen Vorteile haben kann, zeigt ein Cochrane Review aus dem Jahr 2014. Darin wurden Studien zu Ibuprofen in Kombination mit Coffein (100 bis 130 mg) ausgewertet. Die Studienteilnehmer litten unter Schmerzen nach einer Zahnoperation, Geburt oder unter Kopfschmerzen. Das Ergebnis: Weitere fünf bis zehn Prozent der Studienteilnehmer erreichten ein gutes Level an Schmerzlinderung durch den Zusatz von Coffein. Dieser Unterschied ist klein, aber bedeutend für die Schmerzpatienten. Ibuprofen plus Coffein ist demnach der Monosubstanz Ibuprofen hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit überlegen. Dabei führt die Ergänzung mit Coffein nicht zu zusätzlichen Nebenwirkungen. Aktuelle Daten zeigen auch für Ibuprofen einen beschleunigten Wirkeintritt durch die Kombination mit Coffein. Allerdings ist die Kombination 400 mg Ibuprofen plus 100 mg Coffein aktuell noch nicht auf dem Markt verfügbar. Doch nun ist der Weg frei für das OTC-Präparat Thomapyrin® Tension Duo von Sanofi, das demnächst in den Handel kommen soll.
Kein OTC-Switch
Der Begriff OTC-Switch, der normalerweise gebräuchlich ist, wenn ein Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen wird, ist in diesem Fall nicht ganz zutreffend ist, denn es gibt die Kombination nicht als verschreibungspflichtige Variante. Kombinationspräparate aus Analgetika plus Coffein schließt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) von der Verordnung aus.
Aktueller Hinweis: Analgetika-Warnhinweis-Verordnung
Nach Ablauf einer Übergangsfrist müssen OTC-Analgetika mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon mit folgendem Warnhinweis gekennzeichnet werden: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.[14] Diese Analgetika-Warnhinweis-Verordnung gilt allerdings nur für Kombinationsarzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind. Andere kombinierte OTC-Präparate mit oben genannten Wirkstoffen, wie beispielsweise Erkältungskombis, müssen nicht gesondert mit diesem Warnhinweis gekennzeichnet werden.