AMK: Unvollständige Tabletten bei MonaHexal® 2 mg/0,03 mg
Aus mehreren Apotheken erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Meldungen sowie eine Einsendung des Arzneimittels Mona Hexal® (Chlormadinon, Ethinylestradiol) 2 mg/0,03 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten (PZN 06094321 und 06094338) mit den Chargenbezeichnungen GT6238 und GX1830. Bei Packungen der genannten Chargen weisen einzelne Blister unvollständige Tabletten auf. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei, so der Hersteller Hexal AG, durch den Defekt nicht beeinträchtigt. Weitere Chargen seien nach derzeitigem Kenntnisstand nicht betroffen. Apotheken werden um Überprüfung ihrer Warenbestände bezüglich unvollständiger Tabletten gebeten. Zurückgesendet werden sollen ausschließlich betroffene Packungen zur Gutschrift (Portokosten werden erstattet) an die Salutas Pharma GmbH, Retouren, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.
Kombination aus Chlormadinon und Ethinylestradiol
MonaHexal® 2 mg/0,03 mg gehört zur Gruppe der hormonellen Kontrazeptiva. Es enthält eine Kombination aus Chlormadinon und Ethinylestradiol.
Chlormadinon zählt zu den Gestagenen (Corpus-luteum-Hormone). Bei der Frau erhöhen Gestagene unter anderem die Viskosität des Zervixschleims, hemmen die estrogenbedingte Proliferation der Uterusschleimhaut und stimulieren die Entwicklung des sekretorischen Endometriums, unterdrücken die LH-Ausschüttung der Hypophyse und damit die Ovulation und senken die Zahl der Estrogen-Rezeptoren. Zusätzlich besitzt Chlormadinon antiandrogene Eigenschaften wie Hemmung des Geschlechtstriebs, Verminderung der Talgdrüsenaktivität und Verhinderung androgener Wachstumsimpulse auf das Prostatagewebe.
Ethinylestradiol zählt zu den Estrogenen. Estrogene fördern unter anderem die Entwicklung und Erhaltung der weiblichen Geschlechtsorgane, bewirken die cyclischen Veränderungen und die Proliferation des Endometriums, erhöhen die Viskosität des Zervikalsekrets, fördern den Knochenaufbau und hemmen über einen Rückkopplungsmechanismus die LH- und FSH-Sekretion und damit die Ovulation und Lactation. Estrogene wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei postmenopausalen Frauen ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.
Bei der Veordnung sollten der Arzt die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des vorliegenden Kontrazeptivums mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden. Das Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung
Steht ein Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“, muss es seit 2013 in allen EU-Ländern mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet werden. In der Regel stehen Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, wenn es zu wenige Informationen darüber gibt. Gründe können die Neueinführung eines Arzneimittels sein oder eine unzureichende Datenlage zur Langzeitanwendung. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist. Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in den Fachinformationen abgedruckt. Es ist aber nicht auf der äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet. Das schwarze Dreieck fordert Patientinnen und Patienten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden. Dies geschieht in der Regel mithilfe des behandelnden Arztes.