Erneuter Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Apotheken sollen Eltern informieren

Bereits im November 2017 machte der Zulassungsinhaber Shire Services BVBA in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass beim Antiepileptikum Buccolam® (Midazolam) vereinzelt Fälle gemeldet worden waren, in denen nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze stecken geblieben ist und deshalb das Risiko einer fehlerhaften Dosierung besteht. Nun warnt er vor der Gefahr des Verschluckens bzw. Aspirierens der durchscheinenden Verschlusskappe. Apotheker sollen das Informationsschreiben nun proaktiv an Patienten, Eltern und Betreuer weitergeben.

Buccolam® ist eine gebrauchsfertige Midazolam-Lösung, die zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Die Lösung wird direkt in die Mundhöhle verabreicht und einzeln dosiert in einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze vertrieben. Vor der Anwendung muss die rote Kappe entfernt werden. Auf der Innenseite der roten Kappe befindet sich eine zweite, durchscheinende, die eigentlich an der roten fixiert sein soll. Bereits im November 2017 berichtete Hersteller über einen möglichen Qualitätsmangel: Der durchscheinende Verschluss bleibt gelegentlich nach Abziehen der roten Schutzkappe auf der Spritze. Shire schieb von einer „sehr geringen Anzahl von Fällen“.

Apotheken sollen Patienten, Eltern und Betreuer informieren

Nun wurden der Firma zwei Fälle gemeldet, bei denen die durchscheinende Verschlusskappe während der Verabreichung in den Mund des Patienten gelangt ist und aspiriert bzw. verschluckt wurde. Aus diesem Grund verschärft Shire Services BVBA nun die risikominimierenden Maßnahmen für sein Produkt und bittet Apotheken, das dem ROTE-HAND-BRIEF BEIGEFÜGTE INFORMATIONSSCHREIBEN proaktiv an Patienten, Eltern und Betreuer weiterzuleiten, an die Buccolam® abgegeben wurde und welche noch nicht bezüglich dieses Risikos informiert wurden. Allen Packungen wird demnächst ein entsprechender Sicherheitshinweis beiliegen, heißt es seitens der Firma.

Darauf ist zu achten!

Folgende Informationen sollten die Apotheken weitergeben: Vor der Verabreichung von Buccolam® müssen Patienten, Eltern und Pflegepersonal überprüfen, ob die durchscheinende Verschlusskappe an der entfernten roten Sicherheitskappe fixiert ist (siehe Abbildung 1 unten). Die durchscheinende Verschlusskappe darf nicht an der Spritze verbleiben, wie in Abbildung 2 unten gezeigt. Wenn die Verschlusskappe an der Spritze bleibt, muss sie vor der Verabreichung manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass diese versehentlich in den Mund des Patienten gelangt.

Vermutet man, dass sich eine Verschlusskappe im Mund des Patienten befindet, so rät Shire, den Patienten auf die Seite in die stabile Seitenlage zu drehen und darauf zu achten, dass dieser die Kappe ausspuckt. Von dem Versuch, mit einem Finger im Mund danach zu suchen oder die Verschlusskappe aus dem Mund zu entfernen, wird hingegen abgeraten.
Shire arbeitet zudem nach eigener Aussage mit den europäischen und nationalen Behörden zusammen, um das Problem zu lösen.