Bei Kindern unter 3 Jahren: Dimenhydrinat & Co. nicht bei banaler Gastroenteritis und Fieber

Das BfArM informiert diese Woche in den AMK-Meldungen über den Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II, zur Anwendung von oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren. Wegen der Gefahr schwerer Nebenwirkungen bei Überdosierung sollen die Präparate künftig für diese nur nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Beachtung der Dosierung eingesetzt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden angepasst.

Zäpfchen und Säfte mit den Wirkstoffen Dimenhydrinat und Diphenhydramin wie z. B. Vomacur®, Vomex® und Emesan® sollen ab sofort nur unter strenger Indikation bei Kleinkindern unter drei Jahren angewendet werden. Außerdem gilt es, sorgfältig auf die Dosierung zu achten. Hintergrund sind teils tödliche Krampfanfälle bei Kindern unter Anwendung der Antiemetika. Fünf Kinder im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren starben. Das BfArM hatte daraufhin Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet, „um ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzuerhalten“. Wie die Behörde nun schon Ende Dezember mitteilte, ist das Stufenplanverfahren nun abgeschlossen. Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden angepasst.

Insbesondere wird auf die Gefahr von lebensbedrohlichen Überdosierungen (Festlegung einer Obergrenze für die Tagesdosis per kg Körpergewicht) und auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen. Die AMK bittet das pharmazeutische Apothekenpersonal Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quelle: AMK-Meldungen vom 09.01.2018