So funktionieren Vierfachtests bei Atemwegserkrankungen
Seit der Corona-Pandemie sind Laientests per Nasenabstrich für die meisten Menschen zur Routine geworden. Liegt man nun mit Fieber, Husten oder Schnupfen nieder, klingt es zunächst verlockend, mit Hilfe eines einzigen Tests herauszufinden, welches Virus einen möglicherweise „erwischt“ hat.
Die Kombinations-Antigentests können Influenzaviren Typ A und B, das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) und SARS-CoV-2 in einer Nasenabstrichprobe qualitativ nachweisen. Verbreitet sind in Deutschland bisher drei Vierfachtests zur Selbstanwendung:
- CorDx Combo4-Test
- fluorecare®-Test
- Solmira®-Test
Bisher sind die Kombi-Selbsttests aber noch nicht von unabhängigen Laboren auf ihre Qualität hin überprüft worden. Die erhältlichen Tests sind grundsätzlich für Personen ab 14 Jahren mit entsprechenden Symptomen gedacht. Mit Hilfe von Erwachsenen können auch schon Kinder ab zwei Jahren getestet werden.
Verkauf der Antigentests erst seit letztem Sommer möglich
Schon im Winter 2022 gab es erstmals Vierfach-Selbsttests auf dem Markt, ein Verkauf in der Apotheke war zu diesem Zeitpunkt offiziell jedoch nicht erlaubt. Sowohl die damals gültige Medizinprodukte-Abgabeverordnung als auch das Infektionsschutzgesetz standen einer Abgabe im Weg.
Tests auf meldepflichtige Infektionskrankheiten wie Influenza durften nicht an Verbraucher zur Eigenanwendung abgegeben werden. Eine Ausnahme gab es bis dahin nur für SARS-CoV-2 und HIV. Für diese beiden Infektionskrankheiten war eine Abgabe von Selbsttests in der Apotheke bereits möglich.
Erst seit einer Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die am 27. Mai 2023 in Kraft trat, können Vierfachtests zur Selbstanwendung auf Influenza A und B, RSV und SARS-CoV-2 in der Apotheke abgegeben werden.
Antigentests in Apotheken nicht durchführbar
Die Diagnose meldepflichtiger Erkrankungen wie Influenza und seit Juli 2023 auch Erkrankungen mit RSV bleibt aber weiterhin in ärztlichen Händen, hierbei hat sich nichts geändert. Solche Erkrankungen dürfen nur durch einen Arzt festgestellt werden.
Aus diesem Grund darf in der Apotheke nicht auf Influenzaviren oder RSV getestet werden. Die Rechtslage ist hier also wie bei den HIV-Tests – diese dürfen zwar als Laientests verkauft werden, jedoch ist eine Durchführung in der Offizin nicht erlaubt.
So funktioniert ein Antigentest
Bei den Vierfach-Selbsttests handelt es sich um Antigentests, dabei werden bestimmte Proteine der Erreger nachgewiesen. Diese funktionieren als sogenannte Diffusionstests:
Auf dem Teststreifen befindet sich ein Antikörper, der das virale Antigen aus der Testflüssigkeit bindet und eine Farbreaktion auslöst. Zur Feststellung einer Erkrankung mit Influenzaviren befinden sich beispielsweise auf den Teststreifen immobilisierte Antikörper gegen Influenza A und B. Sind nun in der Probe Antigene auf Influenza A oder B enthalten, verbinden sich diese mit den Antikörpern zu einem farbigen Komplex und sind als rote Test-Linien (T) zu erkennen.
Im Bereich der Qualitätskontrolle (C-Linie) muss immer eine rote Linie zu sehen sein, diese erscheint nur bei ordnungsgemäßer Durchführung des Tests. Dabei wird auf ausreichendes Probenvolumen, einen ausreichenden Durchfluss sowie die Qualität der verwendeten Reagenzien getestet.
Zur Erinnerung: Was war nochmal ein PCR-Test?
Der Goldstandard zum Nachweis viraler Erkrankungen ist nach wie vor der PCR-Test. Mit Hilfe einer Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction, kurz: PCR) wird das Erbmaterial des Virus vervielfältigt. Auch wenn nur wenige Erreger in einer Probe vorhanden sind, können Viren daher nachgewiesen werden.
Der Ct-Wert (cycle threshold) liefert dabei einen Hinweis auf die vorhandene Viruslast. Er gibt die Anzahl der Vermehrungszyklen an, die zum Nachweis von Virus-Erbgut nötig waren. Ein hoher Ct-Wert weist demnach auf eine geringe Viruslast hin.
Testen bei Symptombeginn
Wird nun ein Vierfachtest in der Apotheke abgegeben, sollte zunächst darauf hingewiesen werden, dass die Tests am besten zu Beginn der Symptome durchgeführt werden. Es muss so bald wie möglich und nach Herstellerangaben spätestens innerhalb von sieben Tagen nach Auftreten der Erkrankung getestet werden. Denn: Im oberen Respirationstrakt ist ein Virusnachweis nur zu Beginn einer Erkrankung möglich, nach mehr als sieben Tagen funktioniert das normalerweise nicht mehr.
Vierfachtests kontraindiziert bei Kindern unter zwei Jahren
Wie bereits beschrieben sind alle erhältlichen Vierfachtests zur Selbstanwendung erst für Kinder ab zwei Jahren geeignet. Eine Anwendung bei Atemwegserkrankungen ist bei jüngeren Kindern nicht möglich, die genauen Gründen dazu sind unbekannt. Möglicherweise wurde eine Anwendung bei Kleinkindern von den Herstellerfirmen nicht überprüft.
Möchten Eltern also einen solchen Test in der Apotheke für ihre Kinder kaufen, muss zwingend auf die Altersbeschränkung hingewiesen werden. Allerdings infizieren sich die meisten Kinder mit dem RS-Virus im Alter unter zwei Jahren, auch schwerwiegende Erkrankungen treten fast überwiegend bei Neugeborenen und Säuglingen unter sechs Monaten auf.
Die Test bieten sich demnach nur für Menschen an, bei denen die Gefahr einer schweren Erkrankung besteht. Gemeint sind damit überwiegend Menschen mit kardialen oder pulmonalen Vorerkrankungen, immunsupprimierte Patienten sowie Ältere. Sinnvoll kann ein Test auch für Bezugspersonen von Säuglingen und Kleinkindern sein, da sie als Überträger in Frage kommen.
Durchführung von Vierfachtests – darauf ist zu achten
Eine Beratung in der Apotheke zur Anwendung der Vierfachtests ist besonders wichtig, denn die teilweise unübersichtlichen, klein gedruckten und schlecht übersetzten Gebrauchsanweisungen laden nicht unbedingt zum Durchlesen ein. Hilfreich können allerdings die von den Herstellern angebotenen Videos zur Durchführung sein, die im Internet angeschaut werden können.
Wichtig ist zunächst, dass der Tupfer grundsätzlich in beide Nasenlöcher eingeführt werden muss und dabei fünfmal gedreht wird. Ziel ist es, ausreichend Schleim aufzunehmen. Das erhaltene Probenmaterial muss anschließend sorgfältig extrahiert werden.
Beim CorDx Combo4-Test muss der Tupfer dabei zehnmal im Röhrchen gedreht und gleichzeitig an die Wand des Röhrchens gedrückt werden. Beim fluorecare®- und Solmira®-Test ist der Tupfer, nachdem er ins Röhrchen gestellt wurde, sogar an einer Sollbruchstelle zu knicken und anschließend im verschlossenen Röhrchen zehnmal auszudrücken. Anschließend müssen die Tupfer eine Minute im Probenröhrchen stehen gelassen werden. Diese Wartezeit war bei den Corona-Selbsttests meist nicht vorgesehen.
Zum Schluss muss die erhaltene Probenlösung noch in die Vertiefungen getropft werden – beim CorDx Combo4-Test müssen dazu drei Tropfen in zwei Vertiefungen getropft werden. Beim fluorecare®- und Solmira®-Test sind drei Vertiefungen vorhanden, in diese jeweils zwei Tropfen zu geben sind.
Nach einer Wartezeit von 15 Minuten kann dann, analog zu den Corona-Tests, das Ergebnis abgelesen werden.
Hinweise der Hersteller zur Durchführung der Vierfachtests:
| CorDx Combo4 | fluorecare®/Solmira® | |
|---|---|---|
| Zeitpunkt der Durchführung | innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Symptome
| |
| Altersangabe | ab 2 Jahren | |
| Entnahme der Probe | Tupferspitze 2 bis 4 cm in die Nase einführen und fünfmal pro Nasenloch kreisen lassen. | |
| Extraktion | Tupfer 10-mal in der Flüssigkeit des Probenröhrchens drehen, dieses dabei zusammendrücken. | Tupfer 10-mal in der Flüssigkeit des Probenröhrchens ausdrücken, Tupferstäbchen abknicken. |
| Wartezeit | Tupfer 1 Minute im Probenröhrchen stehen lassen, danach erneut ausdrücken. | Tupfer 1 Minute im Probenröhrchen stehen lassen. |
| Tropfenanzahl je Vertiefung | 3 | 2 |
| Ablesen der Ergebnisse | nach 15 Minuten | |
Das Ablesen des Testergebnisses stellt sich nicht ganz so einfach dar wie bei einem reinen Corona-Test, da mehrere Testlinien sichtbar sein können. Beim CorDx Combo4-Test müssen bei ordnungsgemäß durchgeführtem Test zwei Kontrolllinien (C) zu erkennen sein, beim fluorecare®- und Solmira®-Test sogar drei.
Die Patienten sollten auch nochmal daran erinnert werden, dass sämtliche positiven Testergebnisse mit einem Arzt besprochen werden müssen, der dann anschließend über das weitere Vorgehen entscheidet.
Halten die Tests, was sie versprechen?
Laut Herstellerangaben liegt die Sensitivität der Tests bei Werten von über 90 % und die Spezifität sogar bei 100 %. Eine hohe Sensitivität bedeutet, dass möglichst viele Erkrankte auch erkannt werden; bei einer hohen Spezifität werden dagegen nicht erkrankte Menschen auch als negativ erkannt.
Manchmal werden vom Hersteller auch sogenannte Koinzidenzraten genannt, damit ist gemeint, wie gut die Ergebnisse des Schnelltests mit denen eines PCR-Tests übereinstimmen. Bisher wurde die Qualität der Vierfachtests jedoch noch nicht von unabhängigen Teststellen wie dem Paul-Ehrlich-Institut überprüft, zudem war bei den durchgeführten Untersuchungen die Teilnehmerzahl meist überschaubar.
Bis zum Jahr 2025 gilt hier eine Übergangsfrist, Anbieter entsprechender In-vitro-Diagnostika dürfen bis dahin ihre Produkte selbst bewerten. Erst danach erfolgt eine Leistungsbewertung durch unabhängige Referenzlaboratorien. Quellen:
- https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/02/13/kombi-selbsttests-bei-atemwegserkrankungen-unter-der-lupe
- Gebrauchsanweisung CorDX Kombinations-Antigentest auf Influenza A/B + COVID-19/RSV
- Gebrauchsanweisung fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit
- https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Sentinel/Grippeweb/Wochenberichte/Wochenbericht_aktuell.html?nn=15368462#doc15368638bodyText1