Geschlossene Rührsysteme: Unguator & Co.: Augen auf bei diesen Wirkstoffen!
Mehr als 60 Prozent der Rezepturen in der Apotheke sind halbfeste Zubereitungen. Die Herstellung im geschlossenen Rührsystem ist im Vergleich zur Herstellung in einer Fantaschale effizient und sichert eine reproduzierbarere Qualität.
Die im geschlossenen Rührsystem verwendeten Drehdosierkruken sind zugleich Misch- und Abgabebehältnis. Sie ermöglichen eine hygienische Herstellung und schützen die Zubereitung bei der Entnahme vor Verkeimung. Bei welchen Wirkstoffen ist spezielles Augenmerk erforderlich?
Wirkstoffe mit besonderen Anforderungen
Grenzflächenaktive Wirkstoffe wie Chlorhexidinsalze, Polidocanol oder Steinkohlenteerlösung dürfen grundsätzlich nur mit sehr niedriger Geschwindigkeit (dafür evtl. längere Zeit) gerührt werden, da sie andernfalls die Viskosität wasserhaltiger Grundlagen stark herabsetzen und die Creme sich verflüssigt.
Metronidazol liegt bei Raumtemperatur in vielen Rezepturen suspendiert vor. Durch die beim Mischen im automatischen Rührsystem entstehende Wärme erhöht sich jedoch die Löslichkeit in der Grundlage, sodass Metronidazol beim anschließenden Abkühlen in Form großer Kristalle wieder ausfallen kann. Um das zu vermeiden, wird empfohlen die Grundlagen circa zwei Stunden im Kühlschrank vorzukühlen bzw. in Intervallen mit Pausen zu rühren, um eine zu starke Erwärmung während des Mischvorgangs zu vermeiden.
Bei der Verarbeitung von Harnstoff in wasserhaltigen Cremes löst sich der Wirkstoff zwar grundsätzlich, allerdings benötigt dieser Vorgang Zeit. Sollte der Harnstoff nach dem Rührvorgang nicht vollständig gelöst vorliegen (obwohl dies möglich ist), wird empfohlen, zunächst zu warten, bis sich der Harnstoff von selbst vollständig gelöst hat, und den Rührvorgang im Anschluss noch einmal zu wiederholen. Eine Freigabe darf erst erfolgen, wenn keine Harnstoffteilchen mehr vorhanden sind. Alternativ kann die Mischzeit auch von Anfang an bei reduzierter Rührgeschwindigkeit verlängert werden.
Worauf bei Erythromycin zu achten ist
Aufgrund seiner schlechten Benetzbarkeit stellt Erythromycin schon bei der Verarbeitung in der Fantaschale eine Herausforderung dar, das ist bei der Verwendung eines automatischen Rührsystems nicht anders. Auch in diesem Fall muss die Substanz gewissenhaft angerieben werden, bevor sie in die übrige Grundlage eingearbeitet werden kann.
Während früher empfohlen wurde, Erythromycin grundsätzlich in der Fantaschale anzureiben, kann zumindest „Hydrophile Erythromycin-Creme NRF 11.77.“ laut NRF vollständig im TOPITEC® oder Unguator® hergestellt werden. Hierbei wird der Wirkstoff in einem ersten Schritt mit der Basiscreme DAC und Mittelkettigen Triglyceriden angerieben. Die Einwaage erfolgt im Sandwich-Verfahren, wobei Erythromycin und Mittelkettige Triglyceride die mittlere Schicht bilden.
Nach dem Anreiben wird die Spenderdose geöffnet, um sicherzustellen, dass eine gleichmäßige, weiße Paste vorliegt und keine Agglomerate zu erkennen sind. Anschließend werden die übrigen Bestandteile (Citronensäure-Lösung, Propylenglycol und Wasser) zugegeben und erneut gerührt.
Qualitätssicherung durch Inprozesskontrollen
Am Ende des Rührvorgangs sollten keine Luftblasen oder schlecht emulgierte Teilchen (Grieß) erkennbar sein. In Suspensionssalben bzw. Pasten müssen die Partikel homogen verteilt sein und dürfen eine bestimmte Korngröße nicht überschreiten.
Neben der makroskopischen Beurteilung bietet sich bei einigen Zubereitungen ein Ausstreichtest als Inprozesskontrolle an. Dabei wird die halbfeste Zubereitung in dünner Schicht auf eine Glasplatte aufgetragen, mit Hilfe einer zweiten Glasplatte durch sanften Druck zu einem dünnen Film auseinandergedrückt und im Auf- und/oder Gegenlicht beurteilt, wodurch etwaige Luftblasen, aber auch Fett- oder Feststoffagglomerate sichtbar werden.
