Ethanolhaltige Rezepturen kennzeichnen: So geht's

Ethanol kommt in Zubereitungen zum Einnehmen als Hilfsstoff bei der Extraktion pflanzlicher Drogen zum Einsatz. Bei der Herstellung von Arzneimitteln werden dann entsprechende alkoholhaltige Tinkturen oder Extrakte verwendet. 

Bei der Herstellung von Hustensäften spielt Thymianfluidextrakt eine wichtige Rolle. Der Extrakt kann aus Thymiankraut erhalten werden, als Extraktionsmittel wird eine Mischung aus verdünntem Ammoniak, Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V) und Wasser verwendet.

Entsprechende Hustensäfte sind bei Katarrhen der oberen Luftwege und bei Bronchitis indiziert. Die im Thymian enthaltenen Phenolverbindungen Thymol und Carvacrol besitzen eine antitussive, expektorierende und bronchospasmolytische Wirkung. 

Zur Herstellung von Hustensäften kann auf geprüfte Rezepturvorschläge aus dem NRF zurückgegriffen werden, darin sind zwei Vorschriften zu finden: Zuckerfreie Thymian-Mixtur (NRF 4.4.) und Thymian-Sirup (NRF 4.13.). Neben dem Fluidextrakt sind im Thymian-Sirup nach NRF 4.13. noch Saccharose als Süßungsmittel, Sternanis- und Bitterfenchelöl zur Verbesserung des Geschmacks und Gereinigtes Wasser enthalten.

Thymian-Sirup (NRF 4.13.):

Bei der Abgabe alkoholhaltiger Zubereitungen zum Einnehmen an den Patienten ist es empfehlenswert, weitere Hinweise zu möglichen Gesundheitsgefahren zu geben. Diese können in mündlicher, aber auch in schriftlicher Form erfolgen und orientieren sich an der Packungsbeilage entsprechender Fertigarzneimittel. 

Bei NRF-Vorschriften können Hinweise dazu auch in den Erläuterungen zur jeweiligen Rezeptur gefunden werden. Beim Thymian-Sirup NRF 4.13. kann beispielsweise nachgelesen werden, dass die Menge an Alkohol in einer Einzeldosis weniger als 12 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.

Auch bei der Herstellung von Mundspüllösungen mit Ethanol müssen Vorschriften zur Kennzeichnung beachtet werden. Ethanol dient in dieser Darreichungsform zur Unterstützung der Wirkung der antiseptischen Substanzen. So enthält beispielsweise Polihexanid-Mundspülung 0,12 % (NRF 7.12.) neben dem Arzneistoff Polihexanid zusätzlich noch Ethanol 96 %.

Polihexanid-Mundspülung 0,12 % (NRF 7.12.):

Bei Zubereitungen zum Auftragen auf die Haut gibt es meist keine genauen Angaben zur aufzutragenden Menge, aus diesem Grund wird der Gehalt an Ethanol in mg pro g oder ml Zubereitung auf dem Etikett angegeben. 

Beispielsweise enthält die häufig angewendete Suspensionszubereitung Ethanolhaltige Zinkoxidschüttelmixtur (NRF 11.3.) neben den Flüssigkeiten Glycerol 85 % und Gereinigtem Wasser auch Ethanol 90 % (V/V). Die Schüttelmixtur wird bei subakuten Hauterkrankungen zur Kühlung, Trocknung und Entquellung eingesetzt. Durch die Verdunstung des Alkohols wirkt die Ethanolhaltige Zubereitung stärker kühlend und juckreizstillend als die wässrige Zinkoxidschüttelmixtur DAC (NRF 11.22.).

Berechnung: In 100 g Ethanolhaltiger Zinkoxidschüttelmixtur sind 20 g Ethanol 90 % (V/V) enthalten, dies entspricht 85,7 % (m/m). In der gesamten Zubereitung, sprich in 100 g, sind somit 17,1 g Ethanol enthalten. 1 g Schüttelmixtur enthält 0,17 g bzw. 171 mg Ethanol [17,1 % (m/m)].

Rezepturarzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften müssen nicht mit einem Piktogramm oder einem Signalwort gekennzeichnet werden. Bei der Beschriftung der Zubereitung müssen jedoch nötige Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden. In der Praxis betrifft dies überwiegend alkoholische Lösungen mit Ethanol oder auch 2-Propanol. 

Genaue Vorgaben, ab welcher Ethanol-Konzentration Hinweise berücksichtigt werden müssen, gibt es allerdings nicht. Das NRF schlägt bei der Kennzeichnung der Ethanolhaltigen Zinkoxidschüttelmixtur (NRF 11.3.) mit einem Ethanolgehalt von 17,1 % (m/m) den Hinweis „Brennbar! Von Zündquellen fernhalten!“ vor. Bei der Polihexanid-Mundspülung 0,12 % (NRF 7.12.) mit einem niedrigeren Ethanolgehalt von 9,6 % (m/V) ist der Hinweis dagegen nicht nötig.

Vorschlag zur Kennzeichnung: