Remdesivir: Zulassung in der EU beantragt
Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen COVID-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA am gestrigen Montag in Amsterdam mit. Die Prüfung der vorgelegten Daten und die Abwägung von Wirkung und Risiken soll nach einem verkürzten Verfahren erfolgen. Mit einer Entscheidung werde „in einigen Wochen“ gerechnet. Es wäre die erste Zulassung eines Medikaments gegen COVID-19 in Europa.
Offizieller Antrag auf Zulassung notwendig
Die Behörde hatte bereits am 30. April ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet und Daten aus Studien ausgewertet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden. Ende Mai hatte die EMA angekündigt, dass sich eine Entscheidung über die Zulassung verzögerte. Zuerst musste der Hersteller offiziell den Antrag stellen.
Zur Erinnerung: Wie wirkt Remdesivir?
Remdesivir zählt zu den Virostatika. Der Arzneistoff hemmt die Vermehrung bestimmter Viren – unter anderem Ebola- und Coronaviren –, indem Remdesivir das für die Vermehrung erforderliche Enzym, die virale RNA-Polymerase, blockiert. In SARS-CoV-2 liegt die Erbinformation – anders als beim Menschen – in Form von Ribonukleinsäure (RNA) vor. Bei der RNA handelt es sich um eine lange Zucker-Phosphat-Kette, an die einzelne Nukleinbasen – nämlich Adenin, Cytosin, Guanin und Uracil – angeknüpft sind (siehe Abb.). Als Zuckerbaustein nutzt die RNA Ribose, daher auch der Name Ribonukleinsäure.
Will sich ein Virus vermehren, muss es zunächst seine Erbinformation für die Nachfolgegeneration verdoppeln, dabei hilft die viruseigene RNA-Polymerase. Sie nutzt die vorhandene RNA als Vorlage und knüpft eine neue Kette, wieder bestehend aus Zucker-Phosphat und daran angehängt Adenin, Cytosin, Guanin oder Uracil.
Remdesivir ähnelt der Nukleinbase Adenin und wird so als „falscher“ Baustein in die neue RNA des „Virus-Nachkommens“ eingebaut. Die Folge: Die RNA- und folglich die Virus-Vermehrung ist gestört.
Seit Mai in den USA im Einsatz
Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. In Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.
Verkürzte Krankheitsdauer durch Remdesivir
Eine internationale Studie mit über 1000 Teilnehmern hatte gezeigt, dass Remdesivir bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war.
Remdesivir ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen. Bislang gibt es keine Impfung gegen das Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie. Quelle: dpa/sn