Paxlovid: Haltbarkeit um 6 Monate verlängert
Im Kampf gegen schwere bis tödliche Verläufe von COVID-19 gilt der Proteaseinhibitor Nirmatrelvir als Hoffnungsträger. Zugelassen ist er in Kombination mit Ritonavir als Paxlovid von der Firma Pfizer für Erwachsene, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
In seiner frühen Nutzenbewertung kam das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) jüngst zu dem Schluss, dass durch die Einnahme von Paxlovid „das Risiko, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, intensivmedizinisch betreut zu werden oder sogar an COVID-19 zu versterben“, in dieser Patientengruppe sinkt.
Um die Versorgung der Bevölkerung, die von Paxlovid profitieren könnte, zu sichern, hat sich die Bundesregierung im großen Stil mit dem Pfizer-Präparat bevorratet. Doch von den eine Million Therapieeinheiten drohte bislang mehr als einem Viertel (280.000) der baldige Verfall. Damit hätten die betroffenen 500-Euro-Packungen bis spätestens Februar 2023 vernichtet werden müssen.
Um die zögerliche Verordnungspraxis der Ärzte zu brechen, führte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) ein partielles Dispensierrecht ein. Seitdem dürfen Praxen das COVID-19-Arzneimittel direkt an die Patienten abgeben und erhalten dafür sogar eine Aufwandsentschädigung von 15 Euro.
Paxlovid nun 18 Monate haltbar
Nun könnte sich die Versorgungslage deutlich entspannen. Für Paxlovid-Filmtabletten (Nirmatrelvir 150 mg/Ritonavir 100 mg) wurde Ende September in der Europäischen Union eine neue Haltbarkeitsdauer zugelassen. Das Arzneimittel ist jetzt – statt ein Jahr – 18 Monate haltbar. Die Lagerbedingungen „Nicht über 25 °C lagern“ und „Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren“ bleiben unverändert. Diese sechsmonatige Verlängerung gilt außerdem rückwirkend für alle Paxlovid-Chargen, die bereits hergestellt und auf nationaler Ebene zum Vertrieb zugelassen wurden.
In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte Pfizer zur Übersicht die folgende Tabelle:
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| November 2022 | Mai 2023 |
| Dezember 2022 | Juni 2023 |
| Januar 2023 | Juli 2023 |
| Februar 2023 | August 2023 |
| März 2023 | September 2023 |
| April 2023 | Oktober 2023 |
| Mai 2023 | November 2023 |
Arzneimittel, auf denen Mai 2023 als Verfalldatum aufgedruckt ist, sind die letzten, die der rückwirkenden Verlängerung der Haltbarkeitsdauer unterliegen. Bei allen Packungen oder Blistern mit einem aufgedruckten Verfalldatum ab Juni 2023 ist die verlängerte Haltbarkeit bereits berücksichtigt, heißt es in dem Schreiben der Firma Pfizer, das der Redaktion vorliegt.
In einem Rundschreiben an ihre Mitgliedsorganisationen weist die ABDA darauf hin, dass Apotheken bei der Abgabe auf die Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid hinweisen sollen. Die Packungen müssten nicht umetikettiert werden, so die ABDA.