Erstes COVID-19-Arzneimittel bald in Europa
Erst am 5. Juni reichte Gilead die Zulassungsunterlagen für Remdesivir bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein, knapp drei Wochen später hat nun der dortige Humanarzneimittelausschuss (CHMP) das Virostatikum zur Zulassung empfohlen. Handelsname soll Veklury sein. Folgt die Europäische Kommission dem Rat des CHMP, kommt mit Remdesivir das erste Arzneimittel gegen COVID-19 auch in der EU auf den Markt. Eingesetzt werden soll es laut CHMP bei Patienten mit coronabedingter Lungenentzündung, wenn diese zusätzlich Sauerstoff benötigen, das Mindestalter ist zwölf Jahre. Die Vereinigten Staaten und Japan entschieden bereits im Mai, Remdesivir für schwer an COVID-19 erkrankte Patienten verfügbar zu machen. Die Europäische Kommission will sich mit der Remdesivir-Zulassung beeilen und diese bereits in der nächsten Woche erteilen.
Remdesivir sollte schnell verfügbar sein
Die Entscheidung des CHMP ging schnell, möglich machte das die „Vorarbeit“ der EMA. Der Humanarzneimittelausschuss hatte bereits am 30. April ein Rolling Review gestartet. Das Rolling-Review-Verfahren ermöglicht der EMA, vielversprechende Arzneimittel bei gesundheitlichen Notlagen wie der aktuellen COVID-19-Pandemie besonders rasch zu bewerten. Es handelt sich um eine „fortlaufende“ oder „gleitende“ Überprüfung, da die EMA Daten zu Qualität und Herstellung, nicht-klinische und vorläufige klinische Daten sowie Informationen zur Sicherheit des Wirkstoffes aus „Compassionate Use“-Programmen dann bewertet hat, sobald sie verfügbar waren und nicht erst mit dem Einreichen der Zulassungsunterlagen. Ziel ist, ein potenziell wirksames Arzneimittel so schnell wie möglich verfügbar zu machen.
Bedingte Zulassung von Remdesivir
Doch die rasche Begutachtung hat Konsequenzen: Die Zulassung ist lediglich eine „bedingte“, da sie sich auf weniger Daten stützt als üblicherweise erforderlich. Voraussetzung für eine bedingte Zulassung ist, dass der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. Allerdings bleibt es dabei nicht. Die EMA ist mit den vorläufigen Daten zu Remdesivir nicht abschließend zufrieden und fordert weitere Daten: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir besser beurteilen zu können, muss Gilead der Europäischen Arzneimittel-Agentur bis August 2020 weitere Daten zur Qualität des Arzneimittels sowie endgültige Daten, ob Remdesivir die Sterblichkeit der Patienten verringert oder nicht, liefern. Bis Dezember dieses Jahres müssen zudem die Abschlussberichte der Remdesivir-Studien vorliegen.
Auch in den USA ist Remdesivir nicht „normal“ zugelassen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA genehmigte Remdesivir nur im Rahmen einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization – EUA), die befristet ist und widerrufen werden kann. Eine EUA ersetzt jedoch nicht das formelle Verfahren zur Einreichung, Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel.
Schwer an COVID-19 Erkrankte mit zusätzlichem Sauerstoff
Basis für die bedingte Zulassungsempfehlung bilden Daten aus der vom US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponserten Studie NIAID-ACTT-1 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial, ACTT-1). Vorläufige Ergebnisse klinischer Untersuchungen an über 1.000 COVID-19 Patienten zeigen, dass Patienten mit Remdesivir um 31 Prozent schneller genesen als mit Placebo. Unter Remdesivir waren die Erkrankten im Median nach elf Tagen genesen, mit Placebo dauerte die Genesung 15 Tage. Allerdings beobachtete man diesen Effekt nicht bei nur leicht bis mittelschwer erkrankten Patienten, sondern nur bei Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf.
Nicht jeder Coronapatient profitiert
Am meisten scheint Remdesivir der Studie zufolge Patienten zu nutzen, die Sauerstoff benötigten, während mechanisch beatmete Patienten oder solche mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) weniger profitierten. Das sieht auch das CHMP so und kommt zu dem Schluss, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, also Patienten mit schwerer Erkrankung, als positiv erwiesen hat. Eine Übersicht über den Stand der Wissenschaft von Remdesivir (Stand 18. Juni) gibt es hier.
Remdesivir wird als intravenöse Infusion appliziert. Loading-Dose sind 200 mg, gefolgt von 100 mg für weitere vier bis maximal neun Tage. Die Anwendung ist auf Gesundheitseinrichtungen beschränkt, in denen die Patienten genau überwacht werden. Die EMA rät, Leber- und Nierenfunktion vor und während der Behandlung gegebenenfalls zu überwachen.