FAQ von EMA und STIKO: Fragen zur Corona-Impfung: Muss man sich vorher testen?

BNT162b2 wird sicher nicht der einzige Corona-Impfstoff bleiben, der in der EU zugelassen wird. Bereits Anfang Januar will das CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Empfehlung zu mRNA-1273 von Moderna bekannt geben und für zwei weitere COVID-19-Impfstoffe laufen schon Rolling-Review-Verfahren bei der EMA. Darf man sodann zwischen den einzelnen Impfstoffen wechseln – zum Beispiel eine erste Impfung mit BNT162b2 von Biontech/Pfizer und die zweite mit mRNA-1273 von Moderna? Davon rät die STIKO ab: „Eine begonnene Impfserie muss zunächst mit dem gleichen Produkt abgeschlossen werden, auch wenn zwischenzeitlich andere Impfstoffe zugelassen worden sind.“

„Die Vervollständigung der Impfserie bei Personen, die bereits die erste der beiden notwendigen Impfstoffdosen erhalten haben, hat Priorität vor dem Beginn der Impfung neuer Personen, die noch keine Impfung erhalten haben. Dafür soll entsprechend Impfstoff zurückgelegt werden“, rät die Ständige Impfkommission. In Studien konnte jedoch auch gezeigt werden, dass bereits nach der ersten Dosis ein gewisser Impfschutz vorhanden ist. So fanden Biontech/Pfizer eine Impfwirksamkeit von 52 Prozent zwischen der ersten und zweiten Dosis BNT162b2. Laut dem „FDA-Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine“ lag die Wirksamkeit von mRNA-1273 nach nur einer Dosis bei 80,2 Prozent (alle eingeschlossenen Studienteilnehmer waren vor Beginn der Impfung SARS-CoV-2-negativ).

Die Frage, wann Personen mit nachgewiesenermaßen durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion eine Impfung angeboten werden sollte, kann die STIKO auf Basis der aktuell vorliegenden Evidenz noch nicht endgültig beantworten. Ihre aktuelle Empfehlung: „Nach überwiegender Expert:innenmeinung sollten Personen, die eine labordiagnostisch gesicherte Infektion mit SARS-CoV-2 durchgemacht haben, zunächst nicht geimpft werden.“ Die EMA schreibt auf diese Frage, dass es nicht genügend Daten gibt, um zu beurteilen, wie gut BNT162b2 bei Patienten wirke, die zuvor COVID-19 hatten.

„Nach den bisher vorliegenden Daten gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung nach bereits unbemerkt durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion eine Gefährdung darstellt“, erklärt die STIKO. Es bestehe folglich keine Notwendigkeit, vor Verabreichung einer COVID-19-Impfung das Vorliegen einer akuten asymptomatischen oder unerkannt durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion labordiagnostisch auszuschließen. Auch die EMA hat in der zulassungsrelevanten Studie zu Comirnaty^® keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet, wenn Personen Comirnaty^® erhielten, die zuvor COVID-19 gehabt hatten (545 Personen wurden ausgewertet).

Eine Impfserie mit BNT162b2 umfasst zwei Impfdosen, diese sollen im Abstand von 21 Tagen intramuskulär geimpft werden. Auch bei mRNA-1273 sind zwei Impfdosen vorgesehen, die jedoch im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden. Sollten diese Impfabstände nicht eingehalten werden können, „kann die Impfserie fortgesetzt werden und muss nicht neu begonnen werden“, erklärt die STIKO. Die Wirksamkeitsanalysen der Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 schlossen laut den Produktinformationen zu Comirnaty^® Teilnehmer ein, die ihre zweite Impfung innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach der ersten Impfung erhalten hatten.

„Wird nach Verabreichung der 1. Impfstoffdosis eine SARS-CoV-2-Infektion labordiagnostisch gesichert (positive PCR), soll die 2. Impfung vorerst nicht gegeben werden“, rät die STIKO.

Die STIKO rät, dass zu „anderen planbaren Impfungen“ ein Mindestabstand eingehalten wird: 14 Tage vor Beginn und 14 Tage nach Ende der Impfserie. Auf diese Weise wurde auch in der Zulassungsstudie von BNT162b2 verfahren: Wurden die Teilnehmer:innen gegen Influenza geimpft, so musste vor und nach der Grippeimpfung ein Mindestabstand von 14 Tagen zur Impfserie mit BNT162b2 eingehalten werden. Der von der STIKO nun empfohlene Impfabstand von zwei Wochen gilt jedoch nicht für Notfallimpfungen.

Die Impfung sei „strikt intramuskulär (i.m.)“ und keinesfalls intradermal, subkutan oder intravaskulär zu verabreichen, erklärt die STIKO.

Auch Patient:innen unter Antikoagulation sollten die COVID-19-Impfung erhalten und zwar ebenfalls i.m., rät die STIKO. Um die Gefahr von Einblutungen zu minimieren, sollte mit einer sehr feinen Injektionskanüle geimpft und die Einstichstelle im Anschluss fest über mindestens zwei Minuten komprimiert werden. Diese Empfehlungen – intramuskuläre Impfung unter Antikoagulation – sind nicht neu, sie finden sich auch auf der Seite des Robert Koch-Institus unter „Impfen bei Blutungsneigung“. Patient:innen mit Blutungsneigung sollten zudem länger nachbeobachtet werden, die STIKO rät zu 15 bis 30 Minuten nach der Impfung.

Bisher liegen noch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. „Die Impfung ist daher vorerst in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen“, schreibt die STIKO. Auch die EMA hat sich die Daten zur Schwangerschaft und Stillzeit von Comirnaty^® angeschaut. Tierstudien zeigten keine schädlichen Wirkungen in der Schwangerschaft, jedoch seien die Daten zur Anwendung von Comirnaty^® während der Schwangerschaft sehr begrenzt. Die Entscheidung, ob der Impfstoff bei schwangeren Frauen angewendet werden soll, sollte in enger Absprache unter Abwägung des Nutzens und der Risiken mit einem Arzt getroffen werden, so die Empfehlung der EMA. Das Risiko in der Stillzeit erachtet die EMA für gering: „Obwohl es keine Studien zum Stillen gibt, ist kein Risiko für das Stillen zu erwarten“, erklärt die oberste Europäische Arzneimittelagentur.

Liegen bekannte Allergien gegen einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (Abschnitt 6 der Packungsbeilage) vor, sollten diese Allergiker diesen Impfstoff nicht erhalten. Bei Überempfindlichkeiten gegen andere Allergene stellen diese per se keine Kontraindikation dar. Vorsicht ist laut den Produktinformationen zu Comirnaty^® jedoch geboten, wenn Menschen bereits bei früheren Impfungen einmal allergisch reagierten. Seit BNT162b2 in großen Impfkampagnen millionenfach verabreicht wird, kam es in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen. Die EMA rät daher, Comirnaty^®, wie alle Impfstoffe, unter enger ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, wobei eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung zur Verfügung stehen sollte. Personen, die schwer allergisch auf eine erste Dosis reagierten, sollten die zweite Dosis Comirnaty^® nicht erhalten. Zudem sollte die Nachbeobachtungszeit von normalerweise fünf Minuten auf 15 bis 30 Minuten ausgedehnt werden, rät die STIKO.

Die EMA erklärt zu BNT162b2, dass es nur begrenzte Daten über immungeschwächte Menschen und die Anwendung von BNT162b2 gebe. In die zulassungsrelevante Studie waren jedoch auch unter anderen HIV-Patient:innen eingeschlossen. Laut EMA gibt es „keine besonderen Sicherheitsbedenken“, doch könne es sein, dass Immunsupprimierte möglicherweise nicht so gut auf den Impfstoff ansprechen. Da diese jedoch ein höheres Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben könnten, sollten immungeschwächte Menschen trotzdem geimpft werden.

BNT162b2 ist für Personen ab 16 Jahren zugelassen, die Vakzine von Moderna wird – orientiert man sich an der Notfallzulassung in den USA – wohl ab 18 Jahren eingesetzt werden dürfen. Daher wird die COVID-19-Impfung Kindern derzeit nicht empfohlen. Es laufen jedoch bereits Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit der Vakzinen auch bei Kindern überprüfen.

„Es ist aktuell nicht bekannt, ob man nach SARS-CoV-2-Exposition durch eine postexpositionelle Impfung den Verlauf der Infektion günstig beeinflussen oder die Erkrankung noch verhindern kann“, erklärt die STIKO zu diesem Punkt.

Die bisher vorliegenden Daten erlauben nach Angaben der STIKO noch nicht, die Wirksamkeit der COVID-19-mRNA-Impfstoffe hinsichtlich einer Verhinderung oder Reduktion der Transmission abschließend zu bewerten. Die EMA ist hier auch nicht schlauer. Der Einfluss der Impfung mit Comirnaty^® auf die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus sei noch nicht bekannt, ebenso wenig, inwieweit geimpfte Personen noch in der Lage sind, das Virus zu tragen und zu verbreiten.

Daher gilt: Bis zum Vorliegen neuer Daten zum Schutz der Impfung vor Transmission müssten deshalb auch nach Impfung die allgemein empfohlenen Schutzmaßnahmen (Abstands- und Hygieneregeln) weiterhin eingehalten werden, erklärt die STIKO. Sie ist jedoch durchaus optimistisch, was den Effekt der Impfung auf die Verbreitung von SARS-CoV-2 betrifft, schließlich glückte eine Eindämmung oder gar Ausrottung in der Vergangenheit bereits mit anderen Impfstoffen gegen andere Infektionskrankheiten. „Die Wirksamkeit anderer Impfstoffe hinsichtlich der Verhinderung der Transmission von Virus durch Geimpfte lässt mit Berechtigung vermuten, dass auch durch die COVID-19-Impfstoffe die Transmission von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung reduziert wird“, denkt die STIKO.