Sonderzulassung läuft aus: Müssen die Laien-Schnelltests bald aus dem Handel genommen werden?
Antigen-Schnelltests mit einer Zulassung zur professionellen Anwendung gibt es schon seit dem vergangenen Jahr. Sie durften zunächst nur von Ärzten bezogen werden. Im November wurde dann die Medizinprodukte-Abgabeverordnung das erste Mal geändert und der „Arztvorbehalt“ abgeschafft. Schnelltests dürfen seitdem nicht nur an Ärzte, sondern unter anderem auch an Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden, Schulen und Kitas abgegeben werden.
Dreimonatige Sonderzulassung läuft aus
Im Februar änderte das Bundesgesundheitsministerium die Medizinprodukte-Abgabeverordnung erneut. Seitdem dürfen Schnelltests zur Eigenanwendung grundsätzlich an jeden abgegeben und auch im Einzelhandel verkauft werden. Dazu müssten sie eigentlich für die Anwendung bei Laien zertifiziert sein, also eine entsprechende CE-Kennzeichnung haben. Das ist bis jetzt aber bei den wenigsten Tests der Fall: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den meisten Selbsttests stattdessen eine auf drei Monate befristete Sonderzulassung erteilt, die den Verkauf vorübergehend ohne CE-Kennzeichnung möglich macht.
Nun laufen Mitte Mai die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Tests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten?
Anja Kremzow, Pressesprecherin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, erklärt: „Kann der Abschluss des regulären Verfahrens zur CE-Kennzeichnung aus Gründen des Gesundheitsschutzes (z. B. bei einem akuten Versorgungsmangel) nicht abgewartet werden, kann der Hersteller beim BfArM einen Antrag auf eine zeitlich befristete Sonderzulassung für Deutschland stellen. Dabei muss nachgewiesen werden, dass die Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Sonderzulassungsverfahren führt das BfArM aktuell für die Selbsttests durch.“
Die Sonderzulassung für eine Vermarktung wurde laut BfArM bisher nur solchen Laientests erteilt, die bereits als Tests für die professionelle Anwendung zertifiziert wurden. Dabei kann aber zum Beispiel die Art der Probenentnahme eine andere sein. Sie müssen bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, die durch das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt wurden.
Die Mindestanforderungen an Schnelltests
Laut PEI gehört zu den Mindestanforderungen, dass die Schnelltests mehr als 80 Prozent der Proben als positiv erkennen, bei denen auch ein PCR-Test positiv angeschlagen hätte. Sie sollen also eine Sensitivität von mehr als 80 Prozent haben. Die Fähigkeit der Tests, negatives Probenmaterial richtig zu erkennen (Spezifität), soll laut PEI bei mindestens 97 Prozent liegen. Wenn ein Antigen-Schnelltest das Spikeprotein des Coronavirus detektiert, soll außerdem sichergestellt werden, dass er auch Virusvarianten mit Veränderungen an diesem Protein erkennt.
Um eine Sonderzulassung als Laientest zu bekommen, müssen die Tests einfach zu handhaben sein und die Gebrauchsinformationen müssen so gestaltet sein, dass die korrekte Probenentnahme und Auswertung der Tests eigenständig gut möglich ist. Die CE-Zertifizierung als Selbsttest für Laien muss zum Zeitpunkt der Sonderzulassung bereits beantragt worden sein.
Hersteller, denen es nicht gelinge, innerhalb der dreimonatigen Frist für die Sonderzulassung eine CE-Zertifizierung zu erlangen, müssen ihre Tests deshalb aber nicht gleich vom Markt nehmen, sagt BfArM-Sprecherin Kremzow: „Eine Sonderzulassung kann auch verlängert werden, wenn zum Beispiel die zuständigen Stellen ausgelastet sind und das Verfahren deshalb noch nicht abgeschlossen wurde. Wir stehen dazu in engem Austausch mit den Herstellern.”
Eine Auflistung der derzeit verfügbaren Laien-Selbstests mit Sonderzulassung findet sich auf der Internetseite des BfArM.