Eine Opioid-Alternative?: Suzetrigin: FDA lässt neues Schmerzmittel zu
Ende Januar 2025 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) das Nichtopioid-Analgetikum Suzetrigin (JournavxTM) gegen moderate bis starke, akute Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen.
Suzetrigin blockiert selektiv den spannungsabhängigen Natriumkanal 1.8 in peripheren sensorischen Neuronen und verhindert die Weiterleitung der Schmerzsignale an das Rückenmark und Gehirn.
Die erste Dosis (100 mg) von JournavxTM wird mindestens ein bis zwei Stunden vor dem Essen auf nüchternen Magen eingenommen. Danach können Patienten 50 mg Suzetrigin alle zwölf Stunden schlucken – nüchtern oder während einer Mahlzeit. Nach der 5. Dosis sollte Suzetrigin nur noch alle 24 Stunden eingenommen werden.
Suzetrigin als Alternative zu Opioidanalgetika?
Laut FDA könnte der Wirkstoff eine Opioid-Alternative für Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen sein, um Opioid-Konsumstörungen und -Missbrauch zu verringern. Besonders in den USA ist das relevant, denn über 6,1 Millionen Menschen ab zwölf Jahren leiden laut der FDA unter einer Opioid-Konsumstörung.
Zwischen 1999 und 2010 vervierfachte sich die Zahl der Opioid-Verschreibungen. Im gleichen Zeitraum stieg die Zahl der Todesfälle durch Überdosierungen und der durch Opioidkonsum bedingten Erkrankungen ebenfalls um das Vierfache.
Auch die Verschreibungspraxis der Ärzte änderte sich: Opioide wurden vermehrt in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum verschrieben, was mit einem Anstieg von Opioid-Konsumstörungen und -Missbrauch in Verbindung gebracht wird. Die FDA bemüht sich seit mehreren Jahren um die Entwicklung nichtopioider Schmerzmittel und erstellte 2022 einen Leitfaden für die Industrie, um diese zu fördern.
Die stellvertretende Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, Jacqueline Corrigan-Curay, sieht in Suzetrigin eine „neue Behandlungsoption, die bestimmte mit der Anwendung von Opioiden verbundene Risiken mindern könnte“.
Zudem „betone die beschleunigte Entwicklung und Prüfung des Medikaments das Engagement der FDA, sichere und wirksame Alternativen zu Opioiden in der Schmerzbehandlung zu fördern“.
„Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die öffentliche Gesundheit bei der Behandlung akuter Schmerzen.“
Häufige Nebenwirkungen unter Suzetrigin: Juckreiz, Hautausschlag & Muskelkrämpfe
Die Ergebnisse von zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien belegen die Wirksamkeit von Suzetrigin im Vergleich zu Placebo bei akuten Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff.
Das Sicherheitsprofil bewertete die FDA aufgrund von Daten doppelblinder, placebo- und aktivkontrollierter Studien mit 874 Teilnehmenden mit mittelschweren bis starken akuten Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung und Bunionektomie (Ballenzehkorrektur).
Ergänzend dazu wurden Sicherheitsdaten aus einer einarmigen, offenen Studie mit 256 Teilnehmenden gesammelt, die an verschiedenen akuten Schmerzzuständen mit mäßiger bis starker Schmerzintensität litten.
Häufige Nebenwirkungen waren Juckreiz, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut. Patienten sollten während der Therapie auf Grapefruitsaft oder -produkte verzichten, da CYP3A4-Inhibitoren in Kombination mit Suzetrigin kontraindiziert sind.
Zur Erinnerung: Was bedeutet CYP3A4?
Die Cytochrome P450 (CYP) sind eine Familie von Enzymen, die für den Metabolismus von Arzneistoffen von zentraler Bedeutung sind. Wichtige Mitglieder sind beispielsweise CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A.
Arzneistoffe, die von CYP-Enzymen verstoffwechselt werden, sind anfällig für Wechselwirkungen, da andere Medikamente die CYP-Enzyme hemmen oder ihre Wirkung verstärken können. Dadurch steigt das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder für einen Wirkungsverlust. /vs
In Europa wird die Markteinführung noch auf sich warten lassen, denn ein Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) liegt derzeit nicht vor. Quellen:
- Pressemitteilung der FDA, FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain, www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-non-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain, Stand: 30. Januar 2025
- Full Prescribing Information Journavx, www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219209s000lbl.pdf, Stand: Januar 2025
- Information about Medications for Opioid Use Disorder (MOUD), www.fda.gov/drugs/information-drug-class/information-about-medications-opioid-use-disorder-moud, Stand: 26. Dezember 2024
- Dowell D, Ragan KR, Jones CM et al. CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain — United States, 2022. Recommendations and Reports / November 4, 2022 / 71(3);1–95, www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/rr/rr7103a1.htm