Lieferengpass bei Salbutamol: Nur N1-Packungen abgeben
Salbutamol-Engpässe haben Apotheken bereits vergangenes Jahr begleitet: Im August 2023 hatte die Firma Glaxo-Smith-Kline (GSK) aufgrund der Engpässe das Salbutamol-Präparat Sultanol® (Handelsname Ventoline) in französischer Kennzeichnung auf den deutschen Markt gebracht. Der Engpass sollte nach Angaben von GSK eine Nachwirkung der Corona-Pandemie sein.
Die Firma gab nun jüngst bekannt, dass sie „zunächst 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosole aus Spanien über eine gesetzliche Ausnahmegenehmigung als Import-Arzneimittel zur Verfügung stellen“. Ab dem 1. Februar 2024 könne das Produkt über den Großhandel bezogen werden, hieß es.
Doch wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) nun informieren, bedarf es weiterer Maßnahmen, um den seit Dezember 2023 offiziell bestehenden Versorgungsmangel „von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation“ abzumildern.
Zur Erinnerung: So wirkt Salbutamol
Salbutamol gehört zur Gruppe der Beta-Sympathomimetika und wird aufgrund seiner schnellen Wirkung und bronchienerweiternden Eigenschaften bei akuten Asthmaanfällen eingesetzt. Der Wirkstoff bindet selektiv an die Beta-2-Adrenozeptoren in der Bronchialmuskulatur.
Durch die Aktivierung der Beta-2-Adrenozeptoren bewirkt Salbutamol mehrere Effekte:
- Bronchodilatation: Salbutamol entspannt die glatten Muskeln in den Bronchien, wodurch sich die Atemwege weiten. Dies erleichtert das Ein- und Ausatmen, da der Luftstrom verbessert wird. Es lindert Symptome wie Atemnot, Keuchen und Engegefühl in der Brust.
- Verminderung der Schleimproduktion: Salbutamol kann auch die Produktion von Schleim in den Atemwegen verringern. Dies ist besonders nützlich bei Erkrankungen wie Asthma, bei denen eine übermäßige Schleimproduktion zu einer Verengung der Atemwege führen kann.
- Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren: Salbutamol kann die Freisetzung von bestimmten Entzündungsmediatoren, wie z. B. Histamin, hemmen. Diese Mediatoren spielen eine Rolle bei der Entstehung von Entzündungen in den Atemwegen, die zu einer Verengung der Atemwege führen können.
Salbutamol-Dosieraerosol: Lieferengpass durch Produktionsprobleme
Laut BfArM sind immerhin Inhalationslösungen und Fertiginhalate nicht von relevanten Lieferengpässen betroffen. Ebenfalls nicht von einer eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen seien Salbutamol-haltige Arzneimittel für Kinder in flüssig oraler Darreichungsform.
Anders sieht es bei den in der Praxis weit verbreiteten Dosieraerosolen aus. Dazu erklärt das BfArM:
„Salbutamol-haltige Dosieraerosole sind aufgrund von Problemen in der Herstellung aktuell nicht bedarfsgerecht verfügbar. Den dem BfArM vorliegenden Informationen zur geplanten Produktion nach ist im ersten Quartal 2024 mit umfänglichen Einschränkungen in der Verfügbarkeit zu rechnen.“
Vom Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe des BfArM werden jetzt folgende kurzfristige Maßnahmen empfohlen:
- Ärzte sollen während des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Patienten sollen nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist.
- Es soll nur die kleinste Packungsgröße (N1) der Salbutamol-haltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation verordnet und von Apotheken abgegeben werden.
Die AMK erklärt zusätzlich dazu: „Die AMK und die KBV empfehlen, dass bei Vorliegen eines Rezeptes über größere Packungseinheiten (N2, N3) von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation die Verordner auf die oben empfohlene Bevorzugung der kleinsten Packungsgröße hingewiesen werden. Notwendigenfalls ist unter Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch die Abgabe der Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu ziehen.“
Apotheken: Anwendung von Inhalationstechnik schulen
Apothekenmitarbeitende sollen laut AMK insbesondere bei Fragen zur Inhalationstechnik die korrekte Anwendung schulen. Zu Fragen zur Erbringung und Abrechnung der pharmazeutischen Dienstleistung ‚Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik‘ verweist die AMK auf die Materialien der ABDA.
Kosten für Importe sollen Krankenkassen übernehmen
Außerdem informiert dem BfArM zufolge der GKV-Spitzenverband die Krankenkassen über die aktuelle Situation und empfehle diesen, für den Zeitraum des Versorgungsmangels die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu übernehmen – insbesondere für importierte Arzneimittel.