Ab August: L-Thyroxin mit neuem Hilfsstoff
Vor mehr als zehn Jahren, nämlich 2012, forderte die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde den Hersteller Merck dazu auf, die Wirkstoffstabilität des Präparates Lévothyrox® zu verbessern. Ziel sollte sein, dass der Wirkstoffgehalt nicht nur zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe, sondern über die gesamte Haltbarkeitsdauer zwischen 95 und 100 Prozent des Nenngehalts liegt.
Maisstärke als Hilfsstoff in L-Thyroxin Aristo®
Seitdem haben mehrere Zulassungsinhaber von Levothyroxin-Produkten die Hilfsstoff-Zusammensetzung ihrer Fertigarzneimittel überarbeitet.
Mit einem am 17. Juli veröffentlichten Rote-Hand-Brief gab nun auch die Aristo Pharma GmbH bekannt, dass sich ab August dieses Jahres ein weiterer Hilfsstoff in den Tabletten des Präparats L-Thyroxin Aristo® befinden wird. Dank Maisstärke soll die Wirkstoffstabilität künftig verbessert sein. Neben der Zusammensetzung ändert sich auch die Gestaltung der Verpackung, sodass Produkte alter und neuer Zusammensetzung leicht unterschieden werden können.
Der Rote-Hand-Brief weist zudem darauf hin, dass „bei entsprechend disponierten Personen“ Unterschiede in der Wirkstoffaufnahme zwischen den L-Thyroxin Aristo Tabletten alter und neuer Zusammensetzung bestehen können.
Gut zu wissen: Wie relevant sind Schwankungen bei Levothyroxin?
Schon die eingesetzten Dosierungen im µg-Bereich weisen darauf hin, dass es sich bei dem synthetischen Schilddrüsenersatzhormon um einen hochpotenten Wirkstoff handelt. Bereits geringe Schwankungen im Blutspiegel können sich bei den Patienten bemerkbar machen. In Deutschland stehen Levothyroxin-Präparate daher auf der Substitutionsausschlussliste.
Ob die Unterschiede zwischen den Präparaten verschiedener Hersteller tatsächlich ausschlaggebend sind oder ob nicht auch (tages-)individuelle Faktoren der Anwender zu vergleichbaren Schwankungen führen, wird in der Wissenschaft nach wie vor diskutiert.
In einem wissenschaftlichen Artikel aus dem Jahr 2022 wurde keine klinisch signifikante Veränderung im TSH-Spiegel nach der Umstellung von 2.780 erwachsenen Patienten auf ein anderes Levothyroxin-Generikum festgestellt. Andere Wissenschaftler wiesen jedoch in Kommentaren zu dem Artikel darauf hin, dass die untersuchten Generika eine sehr ähnliche Hilfsstoffzusammensetzung hatten und das Ergebnis somit nicht pauschal übertragbar sei.
Auch kam es bei vergangenen Umstellungen der Zusammensetzung von Levothyroxin-Präparaten nach der Markteinführung vermehrt zur Meldung von Nebenwirkungen.
Beratungshinweise zum neuen L-Thyroxin Aristo®
Apothekenteams werden gebeten, folgende Informationen an ihre Kundschaft weiterzugeben:
- Die Tabletten der neuen Zusammensetzung sind genauso einzunehmen wie die der alten Zusammensetzung
- Sobald mit der Einnahme von Tabletten der neuen Zusammensetzung begonnen wurde, soll nicht wieder zu Tabletten der alten Zusammensetzung zurückgewechselt werden.
- Patienten sollen mit ihren Behandlern bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache halten. Dies gilt besonders für sensible Patientengruppen wie Menschen mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangere, Kinder sowie Senioren. Möglich ist beispielsweise die Bestimmung des TSH-Werts sechs bis acht Wochen nach der Umstellung.
- Weiterhin stellt Aristo Informationsmaterial für Patienten zur Verfügung, das bei der Abgabe der Verpackung mitgegeben werden kann.
Neuer Hilfsstoff, neue Verpackung
Einen besonderen Stolperstein für Apothekenpersonal und Anwender stellt die Umgestaltung der Verpackung dar. Der neue Umkarton trägt einen längeren Farbstreifen und die Stärkenbezeichnung ist je nach Wirkstärke in unterschiedlichen Farben aufgedruckt. Beides dürfte es künftig erleichtern, Schachteln verschiedener Wirkstärke voneinander zu unterscheiden.
Während der Phase der Umstellung heißt es jedoch Augen auf – denn auch die Farbcodierung hat sich geändert: Während beispielsweise aktuell ein orangefarbener Streifen den Umkarton von 25-µg-Tabletten ziert, wird orange künftig bei den 75-µg-Tabletten zu finden sein. Deren bisherige Farbkodierung (hellgrün) tragen künftig Schachteln mit 50-µg-Tabletten. Ein zweiter Blick auf die Wirkstärke lohnt sich also in den ersten Augustwochen doppelt.
