Moderna: Zulassungsantrag für RSV-Impfung mit mRNA
Moderna will seinen Impfstoff mRNA-1345 weltweit vermarkten. Er soll Erwachsene ab 60 Jahren vor einer mit RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie vor akuten Atemwegserkrankungen schützen.
Das US-Unternehmen teilte jüngst mit, dass diesbezüglich bereits bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), bei Swissmedic und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien Zulassungsanträge eingereicht wurden. Zudem leitete Moderna das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des Impfstoffs bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein.
Zur Erinnerung: Was ist das RS-Virus?
Das RS-Virus (Respiratorisches Synzytialvirus) ist einer der wichtigsten Erreger von Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Frühgeborenen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass RSV für jährlich mehr als 30 Millionen Infektionen der unteren Atemwege bei Kleinkindern verantwortlich zeichnet, wovon drei Millionen Kinder schwer erkranken (Krankenhausbehandlung). RSV sei die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter fünf Jahren.
Die Ansteckung erfolgt über Tröpfcheninfektion, die Inkubationszeit beträgt zwei bis acht Tage. Nach Infektion vermehren sich die Viren sodann in den Schleimhäuten der Atemwege.
Eine wichtige Rolle für das Krankheitsgeschehen von RSV spielt dabei das Fusionsprotein (F-Protein), das in die Lipidhülle des Virus eingelagert ist. Das F-Protein schädigt die Zellen der Atemwege – Synzytienbildung –, indem es die zilientragenden Epithelzellen miteinander verschmilzt.
Die Folge: Immunzellen werden angelockt, Zelltrümmer und Schleim entstehen, die die Atemwege verlegen. Die Schädigung der Atemwegszellen ist jedoch reversibel, sodass sich die Epithelzellen innerhalb von vier bis acht Wochen wieder erholen. /cb
Im Januar 2023 hatte die FDA mRNA-1345 den Status einer bahnbrechenden Therapie („Breakthrough Therapy Designation“) für die Prävention von RSV-LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren erteilt. Schon zuvor im August 2021 war von der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („Fast Track Designation“) für mRNA-1345 genehmigt worden.
Auch in Australien werden die Vakzinen im beschleunigten Verfahren geprüft. Der Antrag auf Feststellung, dass ein solches beschleunigtes Verfahren infrage kommt, war dort im April 2023 genehmigt worden.
Weitere RSV-Impfungen in der Pipeline
Ein erster Impfstoff, der Menschen ab 60 Jahren vor durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege schützen soll, ist in Europa im Juni 2023 zugelassen worden: Arexvy von GlaxoSmithKline. Er enthält eine gentechnisch veränderte Version des Fusionsproteins von RSV.
Arexvy wurde in einem beschleunigten Bewertungsverfahren von der EMA geprüft. Es gilt als von besonderem Interesse für die öffentliche Gesundheit, dass RSV-Infektionen bei Menschen in gehobenem Alter vorgebeugt werden.
Und auch Novavax, Pfizer und Janssen arbeiten an aktiven Impfstoffen gegen RSV. Quelle: daz.online