Update zum Lieferengpass: Sultanol® Dosieraerosol seit 1. August aus Frankreich

Das Dosieraerosol Sultanol® sollte bis 2024 nicht lieferbar sein. Nun kommt Abhilfe in französischer Aufmachung. | Bild: GSK / Montage: PTAheute

Salbutamol ist nach wie vor knapp. Das BfArM gestattet, Sultanol® in französischer Aufmachung in Verkehr zu bringen und bittet Apotheken bei der Abgabe die Patienten entsprechend zu informieren.

Obwohl die Corona-Pandemie vorbei ist, sind die Auswirkungen immer noch spürbar. Aufgrund der gestiegenen Nachfrage gab es bereits Lieferengpässe bei verschiedenen Arzneimitteln. Seit Kurzem betrifft es auch das Sultanol® Dosieraerosol. Der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) gab im Juni bekannt, dass derzeit alle drei Packungsgrößen nicht verfügbar seien.

Nun erlaubt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Oktober 2023.

Die französisch gekennzeichnete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline (PZN 18836845) und entspricht in der Zusammensetzung und Qualität Sultanol®. Deutsche Produktinformationen werden online zur Verfügung gestellt.

Hinweise zur Abgabe:

Die Apotheken werden gebeten, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren.

Bedarf kann auch 2024 nicht gedeckt werden

„Die weltweite Nachfrage nach Sultanol® Dosieraerosol [...] ist aufgrund des deutlichen Anstiegs nach der Corona-Pandemie so hoch, dass wir den üblichen Bedarf an Sultanol® Dosieraerosol in Deutschland bis Ende 2023 und voraussichtlich auch im Jahr 2024 nur begrenzt decken können“, heißt es seitens des Herstellers GSK.

Was ist Sultanol®?

Sultanol® Dosieraerosol wird zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt, insbesondere zur Linderung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Wirkstoff in Sultanol® ist Salbutamol, ein Bronchodilatator, der die Muskeln in den Atemwegen entspannt und so die Atemwege erweitert, um das Atmen zu erleichtern.

Sultanol wird in Form eines Inhalators oder eines Dosieraerosols verabreicht. Es wird normalerweise bei akuten Atembeschwerden angewendet, um die Atemwege schnell zu öffnen und den Fluss der Atemluft zu verbessern. Es kann auch vor körperlicher Anstrengung eingenommen werden, um Anstrengungsasthma vorzubeugen.

Zur Erinnerung: So wirkt Salbutamol

Salbutamol gehört zur Gruppe der Beta-Sympathomimetika und wird aufgrund seiner schnellen Wirkung und bronchienerweiternden Eigenschaften bei akuten Asthmaanfällen eingesetzt. Der Wirkstoff bindet selektiv an die Beta-2-Adrenozeptoren in der Bronchialmuskulatur.

Durch die Aktivierung der Beta-2-Adrenozeptoren bewirkt Salbutamol mehrere Effekte:

Bronchodilatation: Salbutamol entspannt die glatten Muskeln in den Bronchien, wodurch sich die Atemwege weiten. Dies erleichtert das Ein- und Ausatmen, da der Luftstrom verbessert wird. Es lindert Symptome wie Atemnot, Keuchen und Engegefühl in der Brust.
Verminderung der Schleimproduktion: Salbutamol kann auch die Produktion von Schleim in den Atemwegen verringern. Dies ist besonders nützlich bei Erkrankungen wie Asthma, bei denen eine übermäßige Schleimproduktion zu einer Verengung der Atemwege führen kann.
Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren: Salbutamol kann die Freisetzung von bestimmten Entzündungsmediatoren, wie z. B. Histamin, hemmen. Diese Mediatoren spielen eine Rolle bei der Entstehung von Entzündungen in den Atemwegen, die zu einer Verengung der Atemwege führen können.

Auch andere Salbutamol-Dosieraerosole betroffen

Auch andere Hersteller berichten von Engpässen bei salbutamolhaltigen Arzneimitteln. Laut der Liste der beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe sind Salbutamol AL Inhalat und Salbuhexal Fertiginhalat voraussichtlich bis August und Salbutamol STADA Inhalat 5 mg/ml Lösung für einen Vernebler bis Mitte Juli nicht verfügbar. Einige der ersten Meldungen gehen bis ins Jahr 2022 zurück.

Seit dem 20. Juli sind in der BfArM-Liste aber neue Präparate hinzugekommen: So soll auch für Bronchospray novo von Infectopharm seit Juli bis Ende des Jahres 2023 ein Engpass bestehen. Einerseits wird dort – wie bei den anderen Anbietern – als Grund eine erhöhte Nachfrage angegeben, aber auch ein Produktionsproblem. Ebenfalls von Infectopharm soll der Bronchospray Autohaler bis 9. Oktober fehlen.

Und auch Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol ist mittlerweile offiziell knapp. Momentan wird das Ende dieses Engpasses für den 18. September prognostiziert.