EU-Kommission genehmigt Zulassungserweiterung: Imvanex: EU-Zulassung jetzt auch gegen Affenpocken

Der CHMP stützt laut Pressemitteilung seine Zulassungsempfehlung auf Daten aus mehreren Tierstudien. Diese sollen einen Schutz gegen das Affenpockenvirus bei mit Imvanex geimpften (nicht menschlichen) Primaten gezeigt haben. Um die Wirksamkeit noch zu bestätigen, werde der Zulassungsinhaber Bavarian Nordic in einer Beobachtungsstudie Daten sammeln, die während des aktuellen Affenpockenausbruchs in Europa durchgeführt werde. Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs gilt als günstig.

Imvanex ist ein beim Menschen nicht vermehrungsfähiger Lebendimpfstoff, der auf einem abgeschwächten Kuhpockenvirus (modifiziertes Vaccinia-Virus Ankara) beruht. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hatte den Impfstoff bereits im Juni ab 18 Jahren zum Schutz vor Affenpocken empfohlen, trotz der fehlenden Zulassung in Europa. Allerdings nur für die Postexpositionsprophylaxe nach Affenpocken-Exposition und die Indikationsimpfung für Personen mit einem erhöhten Expositions- und/oder Infektionsrisiko – weil der Impfstoff zunächst nur eingeschränkt verfügbar sein würde.

In den USA ist der Impfstoff schon länger unter dem Namen Jynneos zugelassen – und zwar als „Impfstoff zur Vorbeugung von Pocken- und Affenpockenerkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für eine Pocken- oder Affenpockeninfektion besteht“. Momentan werden Jynneos-Chargen für den europäischen Markt geliefert. Die Fachinformation gelte sowohl für Imvanex als auch Jynneos, heißt es in der aktuellen Fachinformation, die beim Paul-Ehrlich-Institut online abgerufen werden kann.

Am vergangenen Donnerstag hat die STIKO auch ihren Beschluss für die Empfehlung zur Impfung gegen Affenpocken mit Imvanex veröffentlicht. Begleitet wurde dieser durch eine Pressemitteilung, in der dazu aufgerufen wird, bei Impfstoffmangel zunächst nur eine Impfdosis zu verabreichen. „Die derzeit verfügbaren Dosen von Jynneos reichen nicht aus, um allen Personen mit einer Indikation die Impfung anzubieten“, erklärt die STIKO. Immunologische Studien hätten aber gezeigt, dass der durch eine 1. Imvanex-Impfung vermittelte Immunschutz ab 2 Jahren nach Impfung nachlässt und dann eine 2. Impfstoffdosis für einen dauerhaften Impfschutz erforderlich ist.

Somit rät die STIKO aktuell „dringend, alle verfügbaren Impfstoffe für die erste Impfung einzusetzen und die Gabe der zweiten Impfstoffdosis auf einen späteren Zeitpunkt, wenn ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht, zu verschieben“. Dies gelte sowohl für die postexpositionelle Impfung als auch die Indikationsimpfung. Wie immer gelte: „Jede Impfung zählt!“ Erfolgt die zweite Impfung also zu einem späteren Zeitpunkt, muss die Impfserie nicht neu begonnen werden.

Laut RKI wurden in Deutschland bis zum 25.7.2022 2.352 Affenpockenfälle registriert. Gleichzeitig hätten etwa 130.000 Menschen in Deutschland eine Indikation für eine Impfung gegen Affenpocken. Momentan gelten vor allem Männer, die Sex mit Männern haben und häufig den Partner wechseln, als Risikogruppe. 

Zusätzlich sollte die Zulassung zudem auf Erkrankungen ausgeweitet werden, die durch das Vaccinia-Virus ausgelöst werden, das zu ähnlichen, aber milderen Symptomen der Pocken führt, erklärt die EMA in einer aktuellen Mitteilung. Hierzu hat die EU-Kommission noch keine Stellungnahme veröffentlicht. Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung / dm, dpa / mia