AMK-Meldung: Mikrobielle Kontamination bei Palexia®
In Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln informiert die Firma Grünenthal GmbH über eine mögliche mikrobielle Verunreinigung bestimmter Chargen von Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Die entsprechenden Chargen sollen von Patienten nicht weiter eingenommen und von Apotheken nicht weiter abgegeben werden.
Zur Erinnerung: Was ist Palexia®?
Palexia® enthält den Wirkstoff Tapentadol, ein WHO-Stufe-3-Analgetikum aus der Gruppe der Opioidrezeptor-Agonisten. Gleichzeitig hemmt es – ähnlich Tramadol (z. B. Tramal ®) – die Wiederaufnahme von Noradrenalin. Das auf diesem Wege dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen stellte das pharmazeutische Unternehmen eine mögliche mikrobielle Verunreinigung mit dem gram-negativen Bakterium Burkholderia contaminans fest. Da das Bakterium zur Resistenzentwicklung neigt und insbesondere bei immungeschwächten Patienten zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis (umgangssprachlich Blutvergiftung) führen kann, ist besondere Vorsicht geboten.
Vom Rückruf betroffen sind folgende Chargen:
Palexia® 20 mg/ml
100 ml Lösung zum Einnehmen
PZN 10032969
Ch.-B.: 00405R und 01630R
Palexia® 20 mg/ml
200 ml Lösung zum Einnehmen
PZN 10032975
Ch.-B.: 01417P
Das erste Auslieferungsdatum der betroffenen Chargen ist laut Hersteller der 27. Januar 2020.
Gut zu wissen: Grund des Rückrufs keine Seltenheit
Bakterien der Spezies Burkholderia führen immer wieder zu Rückrufen, da sie im Zusammenhang mit kontaminierten Medikamenten mit schwerwiegenden Infektionen in Verbindung gebracht wurden.
Nicht abrupt absetzen!
Auf Grund der nun entdeckten, möglichen Verunreinigung, sollen Patienten, die genannten Chargen von Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht weiter anwenden. Dabei sollte jedoch ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden, da andernfalls Entzugssymptome auftreten können.
Betroffene Chargen vernichten
Apotheken werden gebeten die Bestände zu prüfen und die Abgabe der genannten Chargen sofort einzustellen. Die betroffenen Packungen sollen gemäß § 16 BtMG in der Apotheke vernichtet werden. Die Abwicklung erfolgt für öffentliche Apotheken (ohne Krankenhausversorgung) nach Angaben des Herstellers mittels APG-BTM-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Die Vernichtungserklärung ist in Kopie beizulegen.
Patienten identifizieren und kontaktieren
Ferner sollen mittels BtM-Dokumentation alle Patienten identifiziert werden, die ab dem 27. Januar 2020 Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (100 und 200 ml) erhielten. Sie sollen über den Rückruf informiert und gemeinsam mit ihnen die Chargenbezeichnung geklärt werden. Patienten, die die betreffenden Chargen erhalten haben, sollen unverzüglich Kontakt mit ihrem verordnenden Arzt aufnehmen, um gegebenenfalls eine neue Verordnung zu erhalten. Eine Weiterbehandlung kann mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen 01634R und 01635R (beide mit einer Packungsgröße zu 200 ml) erfolgen. Diese Chargen seien nicht von der Kontamination betroffen, so die AMK.
Sollten Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln auftreten, sind diese unter www.arznimittelkommission.de zu melden. Dies gilt auch für Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche.
Bei Rückfragen können Apotheken sich an folgende Telefonnummer wenden: 0241 569-1111