Pneumokokken-Impfstoff-Import: Prevenar-13-Nachschub aus England
Pneumokokken-Impfungen schützen nicht vor Corona, doch können sie zusätzlichen Super- oder Zweitinfektionen mit Pneumokokken vorbeugen und so unnötig komplizierte Verläufe verhindern. Denn: Streptococcus pneumoniae ist häufiger Erreger von bakteriellen Lungenentzündungen (Pneumonien).
Optimierte Impfempfehlung und Import als Maßnahmen gegen Engpässe
Aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie sind Pneumokokken-Impfstoffe schon seit Wochen Mangelware. Um die wenigen verfügbaren Pneumokokken-Impfungen möglichst sinnvoll einzusetzen und besonders gefährdeten Menschen den Schutz zukommen zu lassen, hat die STIKO (Ständige Impfkommission) ihre Empfehlungen zu Pneumokokken-Impfungen vor Kurzem verschärft. Vor allem Immunsupprimierte, ältere Menschen ab 70 Jahren oder Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen sowie Säuglinge und Kleinkinder bis zwei Jahre sollen geimpft werden.
Bereits seit 17. März 2020 ermöglicht das Bundesgesundheitsministerium (BMG) außerdem den Import der Vakzinen aus dem Ausland – und davon profitieren Pneumokokken-Impfwillige nun innerhalb kürzester Zeit schon zum zweiten Mal. Nachdem jüngst eine Lieferung Pneumovax® 23 aus Japan eintraf, folgt nun Prevenar 13® aus England. Nach Information des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) soll Prevenar 13® ab dem 28.04.2020 verfügbar sein.
Alles auf Englisch!
Die eingeführten Prevenar-13®-Impfstoffe sind zu 10 x 1 Dosen abgepackt. Die PZN lautet 16664469. Die Charge ist AT5485. Verwendbar sind die Impfstoffe bis Januar 2022. Die Injektionskanülen sind den Packungen bereits beigelegt. Das PEI informiert, dass keine Klebeetiketten für die Dokumentation im Impfpass beigelegt sind, die Dokumentation müsse manuell erfolgen. Geprüft wurde die englische Prevenar-13®-Charge von einem europäischen staatlichen Prüflabor, in diesem Fall die Französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Dort konnten dem PEI zufolge die zulassungskonforme Herstellung und Einhaltung der zugelassenen Qualitätskriterien bestätigt werden.
Was ist mit Securpharm?
Wie bereits auch bei japanischem Pneumovax® 23 liegt Prevenar 13® aus England keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Auch die Faltschachtel ist rein in englischer Sprache – sie trägt laut PEI zudem keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Eine Serialisierung der Ware, also das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht, sei technisch nicht realisierbar gewesen, so das Paul-Ehrlich-Institut. Somit seien die „Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe […] weder möglich noch erforderlich“. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in Securpharm zur Folge.
Wer soll Prevenar 13 bekommen?
Jüngst präzisierte die STIKO aufgrund der Impfstoffknappheit ihre Empfehlungen zum Pneumokokkenschutz. Für die Grundimmunisierung im Säuglingsalter bis zu einem Alter von 2 Jahren soll ausschließlich Prevenar 13® verwendet werden. Sollte Prevenar 13® nicht verfügbar sein, kann auf Synflorix® (10-valenter Pneumokokkenkonjugatimpfstoff) ausgewichen werden, empfiehlt das PEI. Prevenar 13® schützt vor 13 Serotypen, Synflorix® vor zehn. Beide sind Konjugatimpfstoffe und führen auch in dieser Altersgruppe zu einer ausreichenden Immunantwort.
Zugelassen ist Prevenar 13® bereits ab dem Säuglingsalter von sechs Wochen. Als aktive Immunisierung soll Prevenar 13® vor durch Streptococcus pneumoniae verursachten invasiven Erkrankungen, Lungenentzündung und Mittelohrentzündung schützen (Alter von sechs Wochen bis 17 Jahren). Die Indikation für ab 18-Jährige umfasst nur noch die aktive Immunisierung zum Schutz vor invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden (ohne Mittelohrentzündung).
Das jüngst aus Japan eingetroffene Pneumovax® 23 hingegen sieht die STIKO für die Dauer des coronabedingten Impfstoffmangels für eine andere Zielgruppe vor: Patienten mit Immundefizienz, Senioren ab dem Alter von 70 Jahren und Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Pneumovax® 23 schützt vor 23 Serotypen und ist im Gegensatz zu Prevenar 13® und Synflorix® nicht konjugiert.
Beipackzettel und Packshots auf der PEI-Seite
Das PEI stellt Gebrauchsinformation, Fachinformation und Fotos der englischen Prevenar-13-Impstoffe zum Download zur Verfügung. Die Informationen finden sich auf der Homepage des PEI.