AMK-Meldung: Wie kommt ein Data-Matrix-Code auf eine OTC-Packung?

Foto: Gesund leben Apotheke, Bad Kreuznach

Kürzlich waren Apotheker in sozialen Netzwerken in heller Aufregung. Grund war eine Packung ASS 100 Hexal. Diese trug den eigentlich für Rx-Medikamente vorgesehenen Data-Matrix-Code. Sind solche Packungen überhaupt verkehrsfähig? Nun meldete die Arzneimittelkommission der Apotheker, der Code sei irrtümlich auf die Packungen gedruckt worden. Apotheken können diese aber ganz normal abgeben.

Gemäß den Vorgaben der delegierten Verordnung müssen die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie OTC, die auf der sogenannten Black-List stehen – aktuell ist das nur Omeprazol –, Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehört unter anderem ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes, in dem die individuelle Seriennummer, der Produktcode, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sind. Doch vor kurzem tauchten in Apotheken mit Data-Matrix-Code versehene Packungen von ASS 100 auf, das weder verschreibungspflichtig ist noch auf der Black-List steht. In den sozialen Netzwerken tauschten sich die Apotheker darüber aus, ob die entsprechenden Packungen nun verkehrsfähig seien oder nicht.

Das Thema ist offensichtlich bei der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) angekommen. Die informiert nämlich im Namen der Firma Hexal darüber, dass 30 Chargen des Arzneimittels ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten irrtümlicherweise mit einem 2D-Matrix-Code versehen wurden. Eine Kennzeichnung gemäß EU-Fälschungsrichtlinie sei allerdings nicht vorgesehen. Allerdings ist ein Data-Matrix-Code auf OTC-Packungen auch nicht verboten, er darf nur keine Seriennummer enthalten. Informationen wie PZN, Verfalldatum und Charge dürfen jedoch hinterlegt sein. Wenn ein Hersteller freiwillig einen solchen Code aufbringen will, kann er das tun.

Was sollen Apotheken tun?

Was sollen Apotheken mit den Packungen tun? Laut Hexal nichts anderes als mit jeder anderen OTC-Packung auch – den vorhandenen Barcode scannen. Eine Verifikation des 2D-Matrix-Code sei, so die Firma, nicht notwendig beziehungsweise nicht möglich, weil das Arzneimittel aufgrund der Zuordnung als apothekenpflichtiges Präparat nicht in den entsprechenden Datenbanken hinterlegt ist. Die betroffenen Packungen können aber als apothekenpflichtiges Arzneimittel ohne Überprüfung bedenkenlos abgegeben werden, erklärt der Hersteller.

Ursache für die irrtümliche Kennzeichnung ist laut Hexal eine fehlerhafte Zuordnung zur Verschreibungspflicht in einer internen Datenbank, die inzwischen korrigiert wurde.