Rote-Hand-Brief: Dienogest-Pillen mit leicht erhöhtem Risiko für venöse Thromboembolien
Seit 2014 gibt es, resultierend aus einer europäischen Risikobewertung, die Empfehlung, dass Ärzte insbesondere für Erstanwenderinnen bevorzugt Pillen mit einem geringeren Risiko für die Bildung von Thrombosen und Embolien verschreiben sollen. Als risikoarm gelten Präparate mit Levonorgestrel, Norethisteron und Norgestimat, bei Drospirenon, Desogestrel und Gestoden hingegen wird das Risiko als hoch eingeschätzt. Bei neueren Gestagenen wie Dienogest (zum Beispiel in Valette® und Maxim®) konnte das Langzeitrisiko bislang nicht abschließend bewertet werden. Wie Hersteller Jenapharm am vergangenen Dienstag per Rote-Hand-Brief mitteilte, liegen aber nun neue Erkenntnisse vor. Demnach kam eine Metaanalyse, die vier Beobachtungsstudien umfasste, nun zu dem Ergebnis, dass Pillen mit Dienogest und Ethinylestradiol mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zu Präparaten mit Levonorgestrel als Gestagenkomponente in Zusammenhang gebracht werden. Dieses „leicht erhöhte“ Risiko wird auch beziffert, nämlich mit 1,6-fach.
Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Kurzem bewertet
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) mit Dienogest und Ethinylestradiol sind außer zur Verhütung zur Behandlung der mittelschweren Akne, wenn topische Therapien nicht wirksam waren, zugelassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation wurde erst vor knapp zwei Jahren neu bewertet. Man kam damals zu dem Schluss, dass es genügend Evidenz gebe, um den Einsatz der Kombination Dienogest/Ethinylestradiol bei mittelschwerer Akne grundsätzlich zu befürworten – eben allerdings nur, wenn topische Therapien oder orale Antibiotika nicht wirksam sind. Das Risiko für VTE wurde seitens der EMA als niedrig eingeschätzt.
Grundsätzlich sind Ärzte bei der Verordnung kombinierter oraler Kontrazeptiva angehalten, die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin zu berücksichtigen. Das gilt insbesondere für die Risikofaktoren für VTE, dazu zählen zum Beispiel Rauchen und ein Alter über 35 Jahre, sowie für das höhere VTE-Risiko der dienogesthaltigen Kombinationen im Vergleich zu den als risikoarm geltenden mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron.
Um dies zu gewährleisten, steht behördlich genehmigtes Schulungsmaterial für Patientinnen sowie eine Checkliste für die Verschreibung von KHK für Ärzte zur Verfügung.
Checkliste Arzt